Тардиферон

Tardyferon, 80 mg jonów żelaza(II), tabletki o przedłużonym

uwalnianiu
Ferrosi sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon
• 3. Jak stosować Tardyferon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Tardyferon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje

Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu, u matek
karmiących piersią i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec niedoborowi żelaza
lub niedokrwistości z niedoboru żelaza lub leczyć niedokrwistość stosując lek o nazwie
Tardyferon.
W połączeniu żelaza i substancji pomocniczych, jony Fe są uwalniane powoli, co pozwala
uniknąć nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki żelaza.
Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia pacjentowi
zastosowanie się do zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia osiągnięcie przez jony
żelaza końcowych odcinków jelita, które oprócz dwunastnicy posiadają zdolność wchłaniania
żelaza. Ograniczenie wchłaniania żelaza do górnych segmentów jelita spowodowane jest
procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak wszystkie leki zawierające żelazo, Tardyferon
nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie czerwonych krwinek) ani na niedokrwistość
spowodowaną innymi czynnikami niż niedobór żelaza.
Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce
niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.
Tardyferon jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon

Kiedy nie stosować leku Tardyferon

• jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje nadmiar żelaza, np. hemochromatoza, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie lub niewydolność szpiku kostnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania
leku Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone z leczeniem
przyczyny tego niedoboru.
Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z
utrudnionym połykaniem, mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła, przełyku
(łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub oskrzeli (główne przewody doprowadzające powietrze
do płuc). Martwica oskrzeli (obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić
do zwężenia oskrzeli (zwężenia dróg oddechowych). W przypadku niewłaściwego połknięcia
leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym
w celu właściwego leczenia.
W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,
cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym
ciśnieniem krwi) leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących
suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu
pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym).
Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów tabletek nie należy ssać,
żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie
zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Tardyferon a inne leki

Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz.
Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki wymagają
specjalnych zmian (na przykład pory przyjmowania):
Należy unikać stosowania leku Tardyferon jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo do
wstrzykiwań.
Następujące leki mogą wymagać dostosowania dawki. Nie należy przyjmować leku
Tardyferon w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród następujących
leków:

• niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony);
• leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany);
• lek stosowany w leczeniu chorób stawów (penicylamina);
• leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku: preparaty mineralne działające na układ pokarmowy, węgiel lub leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu);
• lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna);
• lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa, karbidopa;
• suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń;
• kolestyramina - Tardyferon należy podać 1-2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie;
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia związanego z ich stosowaniem.

Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio inny lek, który wydaje się bez
recepty, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może zmniejszać
wchłanianie żelaza. Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami
pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, ziarna roślin oleistych), niektórymi białkami
(jaja) albo pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (ser, mleko, itd.). Należy
zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tymi pokarmami (co najmniej 2
godziny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku. Tardyferon można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Tardyferon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Tardyferon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tardyferon jest wskazany dla dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób dorosłych. Lek podaje się
doustnie.
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Dzieci w wieku powyżej 10 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę.
Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i
uzupełnić zapasy żelaza.
Leczenie może trwać co najmniej 3 do 6 miesięcy i w razie potrzeby można je przedłużyć w
porozumieniu z lekarzem.
Leczenie profilaktyczne

• Utajony niedobór żelaza: 1 tabletka (co odpowiada 80 mg Fe ) na dobę lub co drugi dzień.
• Kobiety w ciąży: 1 tabletka co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich trymestrów ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Tabletki Tardyferon podaje się doustnie. Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach. Tabletki należy przyjmować popijając dużą
szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, zależnie od tolerancji przewodu
pokarmowego (poza szczególnymi pokarmami wymienionymi w punkcie „Tardyferon z
jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon

Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci wskutek połknięcia
dużej ilości leku.
Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z
towarzyszącym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu
sercowo-naczyniowego lub kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone
tętno, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolnością wątroby
i nerek.
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem
ratunkowym w celu właściwego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon

W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłej porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i
przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon

Tardyferon należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu
terapii może dojść do nawrotu schorzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości
występowania:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów)

Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca,
nudności

Niezbyt często (występują u do 1 na 100 pacjentów)

Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, dyskomfort i ból w nadbrzuszu
(niestrawność), wymioty, ostre zapalenie żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka
rumieniowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), wysypka z towarzyszącym swędzeniem
(pokrzywka), martwica płuc (obumarcie tkanki)*, ziarniniak płuc (stan zapalny)*, zwężenie
oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**,
zmiany w przełyku*, zabarwienie przewodu pokarmowego (melanoza układu
pokarmowego)*.
*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem mogą także być
narażeni na owrzodzenia gardła, przełyku lub oskrzeli, jeżeli tabletka trafi do dróg
oddechowych. Martwica oskrzeli (obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą
prowadzić do zwężenia oskrzeli (zwężenia dróg oddechowych). W przypadku
nieprawidłowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.
** W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w
ustach.
W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek,
cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym
ciśnieniem krwi) leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących
suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu
pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tardyferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tardyferon

• Substancją czynną leku jest żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego 247,25 mg co odpowiada dawce 80 mg.
• Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, amoniowego metakrylanu kopolimer dyspersja typ B (Eudragit RS 30D), amoniowego metakrylanu kopolimer dyspersja typ A (Eudragit RL 30D), glicerolu dibehenian, trietylu cytrynian, talk. Skład otoczki: Sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Tardyferon i co zawiera opakowanie

30 tabletek w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grecja

Wytwórca:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francja

Importer równoległy:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Republika Czeska

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 8554/6-2-2007

Numer pozwolenia na import równoległy: 58/22

Data zatwierdzenia ulotki:31.01.2022 r.
[Informacja o znaku towarowym zastrzeżonym]