Тардиферон-фол

1. Что такое препарат Тардыферон-Фол и для чего он используется

Тардыферон-Фол является комбинированным препаратом, содержащим железо(II) (в виде сульфата железа(II), высушенного) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление его в желудке и кишечнике, и тем самым улучшается толерантность препарата. Задержанное высвобождение оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике.
Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
В период беременности значительно увеличивается потребность в железе и, следовательно, легко возникает его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям, таким как уменьшение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие недомогания усиливаются, и, кроме того, может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов - такое явление возникает, однако, редко.
Препарат Тардыферон-Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Препарат Тардыферон-Фол показан для использования у беременных женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Тардыферон-Фол

Когда не применять препарат Тардыферон-Фол:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных причинами, другими чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые трансфузии);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной нетолерантности железа (например, тяжелые воспалительные изменения в пищеварительном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардыферон-Фол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка, а также в случае других подтвержденных заболеваний пищеварительного тракта.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом должно быть, по возможности, сочетаться с лечением основной причины.
Препарат Тардыферон-Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку это упаковка (30 таблеток с продленным высвобождением) содержит совокупную дозу железа, которая, принятая однократно, может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни. Прием фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может уменьшить концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, уменьшенной ранее его дефицитом; необходимо контролировать концентрации противоэпилептических препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Тардыферон-Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, откашливанию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если подавился таблеткой несколько дней или даже несколько месяцев назад. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших補充ение железа из-за сопутствующей анемии.

Препарат Тардыферон-Фол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Железо

Несовместимые комбинации:

Железо (соли)(введение в виде инъекции):
Обморок, а также шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклин) с препаратом Тардыферон-Фол уменьшает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардыферон-Фол уменьшается, если его вводят одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, препарат Тардыферон-Фол следует вводить за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, трисиликат магния, кальций - следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное введение хлорамфеникола может задержать терапевтический эффект железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа уменьшается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Эффект препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилатов, фенилбутазона, оксифенбутазона). Эти препараты следует принимать не менее чем через 3-4 часа после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардыферон-Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазина, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардыферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может уменьшить всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с продуктами, содержащими клетчатку (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца), или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть назначен только при условии, что ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардыферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, кормящихся грудью у матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные реакции.
Во время беременности и кормления грудью препарат Тардыферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардыферон-Фол и для чего он используется).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тардыферон-Фол будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Тардыферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардыферон-Фол предназначены для перорального приема.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от толерантности пищеварительного тракта (однако следует избегать продуктов, перечисленных в пункте "Препарат Тардыферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем").
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардыферон-Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также почечная и печеночная недостаточность.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардыферон-Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардыферон-Фол

Препарат Тардыферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Запоры
Диарея
Чувство переполнения желудка
Боли в желудке
Окраска стула
Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

Отек горла (отек голосовых связок)
Нетипичный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (гастрит)
Зуд (притыжение)
Красная сыпь на коже (рубецовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции)
Отек Квинке (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Некроз легких (омертвение ткани)*
Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Окраска зубов**
Язва ротовой полости**
Изменения в пищеводе*
Меланоз пищеварительного тракта (пигментация в пищеварительном тракте)***
*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с затруднением глотания, также могут быть подвержены язве горла или пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высоким содержанием сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получавших補充ение железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардыферон-Фол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардыферон-Фол

• Активными веществами препарата являются: железо(II) (в виде сульфата железа(II), высушенного) в дозе 80 мг, а также фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Остальные компоненты: кополимер метакрилата аммония (тип Б), дисперсия (Eudragit RS 30D), кополимер метакрилата аммония (тип А), дисперсия (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; Покрытие:диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

30 таблеток с продленным высвобождением в блистерах PVC/PVDC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:

Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi – Аттика
Греция

Производитель:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 41914/08/16-1-2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 123/20

Дата утверждения инструкции: 07.04.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]