Стилнокс

Стилnox

10 мг, покрытые таблетки
Тарtras золпидема

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Стилnox
• 3. Как применять препарат Стилnox
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Стилnox
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется

Препарат Стилnox выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и седативных препаратов.
Препарат облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает
его качество.
Препарат Стилnox используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет в
случаях, когда бессонница вызывает у пациента функциональное расстройство или тяжелые страдания.
Не следует применять длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Стилnox

Не следует применять препарат Стилnox в случае:

• аллергии на золпидем или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• тяжелой печеночной недостаточности
• синдрома апноэ во сне
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
• миастении ( миастения гравис)
• длительной терапии. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.
• если пациент когда-либо испытывал сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортного средства, употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда он не проснулся полностью после приема препарата Стилnox или другого препарата, содержащего золпидем.

Страница 1 из 9

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Стилnox необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и в меру возможности
устранить вызывающие ее факторы, прежде чем врач назначит снотворный препарат.
Продолжающаяся бессонница после 7 - 14 дней лечения может указывать на наличие первичных
психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки врача в регулярных
интервалах времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность при применении препарата Стилnox у пациентов с расстройством дыхательной функции
(см. пункт 4).
Печеночная недостаточность:
Печеночная недостаточность - см. пункт 3. Как применять препарат Стилnox:
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять препарат Стилnox. Применение препарата Стилnox у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии - расстройству функции центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2.
Важная информация перед применением препарата Стилnox ).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны применять меньшую дозу препарата, см. пункт 3.
Психические расстройства:
Не рекомендуется применять снотворные препараты, такие как препарат Стилnox, в начальной терапии психических расстройств.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также «Вождение транспортных средств и управление механизмами»):
Как и другие снотворные препараты, золпидем проявляет угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема препарата Стилnox (как и других снотворных препаратов), может произойти увеличение риска психомоторных расстройств, включая нарушение способности вождения транспортных средств, если:

• Пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов перед действиями, требующими повышенной бдительности
• Пациент принял дозу, большую чем рекомендуемая
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с угнетающим действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приема запрещенных веществ

Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Амнезия:
Снотворные и седативные препараты могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько
часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия:
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные снотворные и седативные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или другими причинами. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Страница 2 из 9
Хотя не обнаружено клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: Препарат Стилnox и другие препараты) и с другими снотворными и седативными препаратами, необходимо проявлять осторожность при применении золпидема, а также других снотворных и седативных препаратов у пациентов с симптомами депрессии.
В этой группе пациентов могут возникать суицидальные наклонности, поэтому врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Ранее возникшая депрессия может проявиться при применении золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные»:
Применение снотворных и седативных препаратов, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными реакциями, такими как: тревога, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, кошмары, бред, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортного средства, употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью. На следующий день утром пациент может не помнить
выполняемых действий во время ночи. Если какие-либо из вышеуказанных поведений возникли у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Стилnox и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во время сна могут представлять серьезную угрозу для пациента или его окружения.
Употребление алкоголя или прием других препаратов, вызывающих сонливость, одновременно с препаратом Стилnox может увеличивать риск возникновения таких поведений во время сна, а также применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Толерантность:
При применении снотворных и седативных препаратов, содержащих золпидем, включая препарат Стилnox, в течение более нескольких недель, может возникать уменьшение их снотворного действия.
Зависимость:
Применение препарата Стилnox может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если пациент ранее имел психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещенных веществ или препаратов, он должен сообщить об этом врачу. Риск возникновения зависимости больше, когда препарат Стилnox применяется дольше 4 недель, и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе.
В случаях, когда возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Могут возникать головные боли и боли в мышцах, усиленная тревога и напряжение, беспокойство, замешательство и раздражительность. В тяжелых случаях возникают такие симптомы, как: дереализация, деперсонализация, увеличение остроты слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Рецидив бессонницы (бессонница с отскоком):
После отмены снотворного препарата может возникать переходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения снотворным препаратом, возвращаются в усиленной форме.
Симптомам могут сопровождаться другие реакции, такие как изменения настроения, тревога и страх.
Важно, чтобы проинформировать пациента о возможности возникновения бессонницы с отскоком и принять меры для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они возникнут во время отмены препарата.
Страница 3 из 9
При применении кратковременных снотворных и седативных препаратов синдром отмены может возникать в промежутках между последующими дозами.
Тяжелые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и расстройства сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT:
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT не известны. Как мера предосторожности, врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Стилnox у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Препарат Стилnox и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Алкоголь:
Одновременный прием алкоголя не рекомендуется.
Может возникать усиление седативного действия золпидема при одновременном употреблении алкоголя. Это может влиять на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.
Препараты с угнетающим действием на центральную нервную систему:
При применении золпидема с некоторыми препаратами может возникать усиление сонливости и психомоторных расстройств следующего дня, включая нарушение способности вождения транспортных средств. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (психотропные препараты)
• Препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные препараты)
• Седативные или анксиолитические препараты
• Препараты, применяемые при лечении депрессии
• Препараты, применяемые при лечении боли средней или тяжелой степени (опиоидные обезболивающие препараты)
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии
• Препараты, применяемые в анестезии
• Препараты, применяемые при лечении аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты)

При одновременном применении золпидема с антидепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть несуществующие вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Одновременное применение препарата Стилnox и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые препараты) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Однако, когда врач назначает препарат Стилnox вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Может быть полезным проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах.
Страница 4 из 9
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, которые угнетают ферменты печени (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных препаратов, таких как золпидем.
Одновременно применяемые индукторы CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой, уменьшают фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном применении зверобоя может уменьшиться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется принимать золпидем с зверобоем.
Одновременное применение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) может усиливать его седативное действие.
Другие препараты:
Не наблюдались значимые фармакокинетические взаимодействия при одновременном применении золпидема и варфарина, дигоксина и ранитидина.

Препарат Стилnox с пищей и напитками

Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Стилnox не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат, применяемый во время беременности, может влиять на ребенка. Некоторые исследования показали у новорожденных увеличение риска возникновения расщепления верхней губы и неба (иногда называемого «заячьей губой»).
Может возникать уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать принимает препарат Стилnox во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов принимает препарат Стилnox, ее ребенок может проявлять мышечную слабость, понижение температуры тела, трудности с кормлением и расстройства дыхания (дыхательная недостаточность).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Стилnox, у ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникать симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги.
В таком случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Стилnox во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Стилnox оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами, может вызывать происшествия, такие как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Стилnox (как и других снотворных препаратов), может произойти, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент benötует больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойно,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных происшествий, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и вождением транспортных средств, управлением механизмами и работой на высоте.
Страница 5 из 9
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Стилnox, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Стилnox содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Стилnox

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Стилnox действует сразу, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.
Как и в случае со всеми снотворными препаратами, не рекомендуется длительное применение препарата Стилnox. Рекомендуемый срок применения этого препарата не должен превышать 4 недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продлить период лечения врачом сверх максимально рекомендуемого срока, однако это не может произойти без повторной оценки клинического состояния пациента врачом.
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата Стилnox составляет 10 мг (1 таблетка) в день (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Стилnox следует принимать:

• в единственном приеме,
• непосредственно перед сном

Пациент должен сохранять интервал как минимум 8 часов между приемом препарата и началом действий, требующих повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется применять 5 мг препарата Стилnox (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с расстройством печеночной функции:
У пациентов с расстройством печеночной функции врач уменьшает начальную дозу до 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента хорошее и препарат хорошо переносится, однако только в случае, когда препарат в меньшей дозе неэффективен.
Дети и подростки:
Не установлена безопасность применения и эффективность золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует применять препарат Стилnox в этой группе пациентов (см. пункт 2).
В случае если действие препарата Стилnox кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стилnox

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Страница 6 из 9
В случаях передозировки золпидема как единственного препарата или одновременно нескольких препаратов с угнетающим действием на центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались расстройства сознания различной степени тяжести - от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, включая летальный исход.
При передозировке золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или введен активированный уголь для уменьшения абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить седативные препараты, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае тяжелых симптомов врач рассмотрит возможность введения флумазенила, однако применение флумазенила может вызвать возникновение неврологических симптомов (судороги).
Золпидем не удаляется из организма путем гемодиализа.

Пропуск приема препарата Стилnox

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале.

Прекращение применения препарата Стилnox

Не следует внезапно прекращать применение препарата Стилnox, поскольку это увеличивает риск возникновения симптомов отмены. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения путем постепенного уменьшения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что нежелательные явления, связанные с применением препарата, особенно симптомы со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы препарата. Нежелательные явления менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после лежания (см. пункт 3.). Они наблюдаются чаще всего у пациентов пожилого возраста.
Могут возникать следующие нежелательные явления:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиленная бессонница, амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
• галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия (см. пункт 2.)
• усталость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• состояние замешательства, раздражительность, тревога, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2.), эйфория
• двойное зрение
• парестезии (онемение, покалывание), тремор
• расстройства внимания, расстройства речи
• неясное зрение
• увеличение активности печеночных ферментов
• сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• расстройства аппетита Страница 7 из 9
• боль в суставах, боль в мышцах, спазмы мышц, боль в шее, слабость мышц
• препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортного средства, употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1 000):

• расстройства либидо (полового влечения)
• расстройства сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
• крапивница
• расстройства зрения
• расстройства походки, падения (особенно у пациентов пожилого возраста и в случае, когда препарат не принимался в соответствии с рекомендациями) - см. пункт 2.

Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или явление «отскока»)
• депрессия дыхания (трудности с дыханием) - см. пункт 2.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гнев, расстройства поведения Большинство психических нежелательных явлений связано с парадоксальными реакциями.
• ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - отек может распространяться на лицо, конечности, область рта, горло и вызывать трудности с дыханием)
• толерантность к препарату
• делирий (внезапная и тяжелая изменение психического состояния, которая делает человека дезориентированным или сбитым с толку).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимски 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Стилnox

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 8 из 9

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Стилnox

• Активным веществом препарата является золпидем. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Стилnox и что содержит упаковка

Препарат Стилnox имеет вид покрытой таблетки. Таблетку можно делить на половинки.
Упаковка содержит 10, 14, 20 или 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Sanofi Romania SRL
Ст. Гара Герэстрэу, № 4, Здание Б, этажи 8-9
Сектор 2, Бухарест
Румыния

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Гюстав Эффель, 37100 Тур, Франция
Chinoin Private Co. Ltd.
Левай улица 5, 2112 Верешегхаз, Венгрия

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
1344/2009/01
1344/2009/02
1344/2009/03
1344/2009/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 632/15

Дата утверждения инструкции:18.08.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 из 9