Стилнокс

Стилнокс

10 мг, покрытые таблетки

Тарtras золпидема

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Стилнокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Стилнокс
• 3. Как применять препарат Стилнокс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Стилнокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Стилнокс и для чего он используется

Препарат Стилнокс выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и успокаивающих препаратов.
Препарат облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, продлевает продолжительность сна и улучшает
его качество.
Препарат Стилнокс используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет в
случаях, когда бессонница вызывает у пациента невозможность функционировать ослабление или
тяжелые страдания.
Не следует применять длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Стилнокс

Не следует применять препарат Стилнокс в случае:

• аллергии на золпидем или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• тяжелой печеночной недостаточности
• синдрома апноэ во сне
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
• миастении (миастения гравис)
• длительной терапии. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.
• если пациент когда-либо испытывал ходьбу во сне или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда он не проснулся полностью после приема препарата Стилнокс или другого препарата, содержащего золпидем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Стилнокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В каждом случае необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и в меру возможности
устранить вызывающие ее факторы, прежде чем врач назначит снотворный препарат.
Продолжающаяся бессонница после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных
психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки врача в регулярных
интервалах времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность при применении препарата Стилнокс у пациентов с нарушением дыхательной функции
(см. пункт 4).
Нарушения печеночной функции:
Нарушения печеночной функции - см. пункт 3. Как применять препарат Стилнокс:
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять препарат Стилнокс. Применение препарата Стилнокс у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии - нарушению
функции центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2.
«Важная информация перед применением препарата Стилнокс»).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны применять меньшую дозу препарата, см. пункт 3.
Психические расстройства:
Не рекомендуется применять снотворные препараты, такие как препарат Стилнокс, в начальной терапии психических расстройств.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также «Вождение автомобиля и управление механизмами»):
Как и другие снотворные препараты, золпидем проявляет угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема препарата Стилнокс (как и других снотворных препаратов), может произойти увеличение риска психомоторных расстройств, включая нарушение способности вождения автомобиля, если:

• Пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов перед действиями, требующими повышенной бдительности.
• Пациент принял дозу, большую чем рекомендуемая.
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с угнетающим действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.
Амнезия:
Успокаивающие и снотворные препараты могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько
часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность
бесперебойного сна продолжительностью 8 часов.
Самоубийственные мысли, попытки самоубийства, самоубийство и депрессия:
Некоторые исследования показали увеличение риска самоубийственных мыслей, попыток самоубийства и самоубийств
у пациентов, принимающих некоторые успокаивающие и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако, не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или другими причинами. Если пациент имеет самоубийственные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя не обнаружено клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: Препарат Стилнокс и другие препараты) и с другими успокаивающими и снотворными препаратами, необходимо проявлять осторожность при применении золпидема, а также других успокаивающих и снотворных препаратов у пациентов с симптомами депрессии.
В этой группе пациентов могут возникать самоубийственные наклонности, поэтому врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Ранее возникшая депрессия может проявиться при применении золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные»:
Применение успокаивающих и снотворных препаратов, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными, такими как: тревога, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Препарат Стилнокс может вызывать ходьбу во сне или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.),
когда пациент не проснулся полностью. На следующий день утром пациент может не помнить
совершенных действий во время ночи. Если какие-либо из вышеперечисленных поведений возникнут у
пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Стилнокс и обратиться к врачу,
поскольку такие поведения во время сна могут представлять серьезную опасность для пациента или его
окружения.
Употребление алкоголя или прием других препаратов, вызывающих сонливость, одновременно с препаратом Стилнокс
может увеличивать риск возникновения таких поведений во время сна, а также применение золпидема в дозах, превышающих максимально рекомендуемую дозу.
Толерантность:
При применении успокаивающих и снотворных препаратов, содержащих золпидем, в том числе препарата Стилнокс, в течение более нескольких недель, может возникать уменьшение их снотворного действия.
Зависимость:
Применение препарата Стилнокс может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если пациент ранее имел психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя,
запрещенных веществ или препаратов, он должен сообщить об этом врачу. Риск возникновения зависимости больше, когда препарат Стилнокс применяется дольше чем 4 недели и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе.
В случаях, когда возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Может возникать головная боль и боль в мышцах, усиленная тревога и психическое напряжение, беспокойство, замешательство и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать такие симптомы, как дереализация, деперсонализация, увеличение остроты слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Рецидив бессонницы (бессонница с отскоком):
После отмены снотворного препарата может возникать переходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения снотворным препаратом, возвращаются в усиленной форме.
Симптомам могут сопровождаться другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно, чтобы проинформировать пациента о возможности возникновения бессонницы с отскоком и
принять меры для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они возникнут во время отмены препарата.
При применении краткосрочных снотворных препаратов синдром отмены может возникать в перерывах между последующими дозами.
Тяжелые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и в
результате к тяжелым травмам.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT:
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT не известны. Как мера предосторожности, врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным, врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Стилнокс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и
эффективность применения золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Препарат Стилнокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Алкоголь:
Одновременный прием алкоголя не рекомендуется. Может возникать усиление снотворного действия золпидема при одновременном употреблении алкоголя. Это может влиять на способность вождения автомобиля и управление механизмами.
Препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему:
При применении золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и психомоторные расстройства следующего дня, включая нарушение способности вождения автомобиля. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (психотропные препараты).
• Препараты, применяемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты).
• Успокаивающие или снижающие тревогу препараты.
• Препараты, применяемые для лечения депрессии.
• Препараты, применяемые для лечения боли средней и тяжелой степени (опиоидные обезболивающие препараты).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии.
• Препараты, применяемые для анестезии.
• Препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (снотворные антигистаминные препараты).

При одновременном применении золпидема с антидепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Одновременное применение препарата Стилнокс и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Однако, когда врач назначает препарат Стилнокс вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом. Необходимо проинформировать врача о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезным проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах.
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, которые угнетают ферменты печени (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных препаратов, таких как золпидем.
Одновременно применяемые индукторы CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой, уменьшают фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном применении зверобоя может уменьшиться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется принимать золпидем с зверобоем.
Одновременное введение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) может усиливать его седативное действие.
Другие препараты:
Не наблюдалось значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении золпидема и варфарина, дигоксина и ранитидина.

Препарат Стилнокс с пищей и напитками

Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Стилнокс не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат, применяемый во время беременности, может влиять на ребенка. Некоторые исследования показали у
новорожденных увеличение риска возникновения расщепления верхней губы и неба (иногда называемого
«заячьей губой»).
Может возникать уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать
применяет препарат Стилнокс во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов применяет препарат Стилнокс, ее ребенок может
показывать мышечную слабость, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения
дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Стилнокс, у ребенка может
развиться физическая зависимость и могут возникать симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В
таком случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Стилнокс во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Препарат Стилнокс оказывает значительное влияние на способность вождения автомобиля и управление механизмами, может
вызывать происшествия, такие как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Стилнокс (как и других снотворных препаратов), может произойти, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент требует больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойно,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных происшествий, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой перерыв между приемом золпидема и вождением автомобиля, управлением механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Стилнокс, поскольку это может
усиливать вышеуказанные действия.

Препарат Стилнокс содержит лактозу моногидрат

Препарат Стилнокс содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Стилнокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Стилнокс

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Стилнокс действует сразу, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.
Как и в случае со всеми снотворными препаратами, не рекомендуется длительное применение препарата Стилнокс. Рекомендуемый период применения этого препарата не должен превышать 4 недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продление периода лечения врачом сверх максимально рекомендуемого срока, однако это не может произойти без повторной оценки клинического состояния пациента врачом.
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата Стилнокс составляет 10 мг (1 таблетка) в день (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Препарат Стилнокс следует принимать:

• в единственном приеме,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять период как минимум 8 часов между приемом препарата и началом действий, требующих повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется применять 5 мг препарата Стилнокс (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушениями печеночной функции:
У пациентов с нарушениями печеночной функции врач уменьшает начальную дозу до 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента хорошее и препарат хорошо переносится, однако только в случае, когда препарат в меньшей дозе неэффективен.
Дети и подростки:
Не установлена безопасность применения и эффективность золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует применять препарат Стилнокс в этой группе пациентов (см. пункт 2).
В случае если действие препарата Стилнокс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стилнокс

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случаях передозировки золпидема как единственного препарата или одновременно нескольких препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести - от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, включая смерть.
После передозировки золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или введено активированное уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить снотворные препараты, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае тяжелых симптомов врач рассмотрит возможность введения флумазенила, однако применение флумазенила может вызвать возникновение неврологических симптомов (судороги).
Золпидем не удаляется из организма путем гемодиализа.

Пропуск приема препарата Стилнокс

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале времени.

Прекращение применения препарата Стилнокс

Не следует внезапно прекращать применение препарата Стилнокс, поскольку это увеличивает риск возникновения симптомов отмены. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения путем постепенного уменьшения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что нежелательные действия, связанные с применением препарата, особенно симптомы со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы препарата. Нежелательные действия менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после лежания (см. пункт 3.). Они наблюдаются чаще всего у пациентов пожилого возраста.
Могут возникать следующие нежелательные действия:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиленная бессонница, амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
• галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия (см. пункт 2.)
• усталость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• состояние замешательства, раздражительность, беспокойство, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2.), эйфория
• двойное зрение
• парестезии (онемение, покалывание), тремор
• нарушения внимания, нарушения речи
• нечеткое зрение
• увеличение активности печеночных ферментов
• сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• нарушения аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах, судороги мышц, боль в шее, мышечная слабость
• препарат Стилнокс может вызывать ходьбу во сне или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1 000):

• нарушения либидо (полового влечения)
• нарушения сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
• крапивница
• нарушения зрения
• нарушения походки, падения (особенно у пациентов пожилого возраста и в случае, когда препарат не принимался в соответствии с рекомендациями) - см. пункт 2.

Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• бред, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или явление «с отскоком»)
• депрессия дыхания (трудности с дыханием) - см. пункт 2.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гнев, нарушения поведения Большинство психических нежелательных действий связано с парадоксальными реакциями.
• ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - отек может распространяться на лицо, конечности, область рта, горло и вызывать трудности с дыханием)
• толерантность к препарату
• делирий (внезапная и тяжелая изменение психического состояния, которая делает человека дезориентированным или сбитым с толку).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Стилнокс

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Стилнокс

• Активным веществом препарата является золпидем. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая магния соль. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Как выглядит препарат Стилнокс и что содержит упаковка

Препарат Стилнокс имеет вид покрытой таблетки. Таблетку можно делить на половинки.
Упаковка содержит 14 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Sanofi Romania SRL
Ст. Гара Герэстрэу, № 4, Здание Б, этажи 8-9
Сектор 2, Бухарест
Румыния

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Гюстава Эйфеля
37100 Тур
Франция
Chinoin Private Co. Ltd.
Левай улица 5
2112 Верешегхаз
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
улица Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 1344/2009/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/23

Дата утверждения инструкции: 30.10.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]