Мидоцалм Форте

1. Co to jest lek Mydocalm Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Mydocalm Forte zawiera tolperyzon jako substancję czynną. Tolperyzon jest lekiem działającym
na ośrodkowy układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni
szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte

Kiedy nie stosować leku Mydocalm Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną męczliwością mięśni).
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje nadwrażliwości
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję
czynną leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje
nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji
ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w
podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne -
NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może
występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi
występującymi w przeszłości (takimi jak atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z
wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie
wirusowe.
Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki
spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego
leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego
leku.
Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.

Lek Mydocalm Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek
przeciwpsychotyczny), tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna
(lek przeciwdepresyjny), atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej
(ADHD)), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol
(lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w
klatce piersiowej)), nebiwolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca) i perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny).
Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z
innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki
tolperyzonu.
Lek Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego
stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Lek Mydocalm Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może
zmniejszyć działanie tolperyzonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba,
że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego
ryzyka dla płodu.
Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę,
zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm Forte powinien
skonsultować się z lekarzem.

Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę (cukier mleczny)

Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę (146,285 mg w jednej tabletce powlekanej) jako substancję
pomocniczą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Mydocalm Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:

• 1 tabletka leku Mydocalm Forte 150 mg, trzy razy na dobę, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Zaburzenia czynności nerek

W czasie przyjmowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w
tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą
częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje
ciężka choroba nerek, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ
lek Mydocalm Forte nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

W czasie stosowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym
częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą
częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje
ciężka choroba wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ
lek Mydocalm Forte nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mydocalm Forte

Objawy po przedawkowaniu mogą obejmować senność, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak złe
samopoczucie, wymioty, ból w górnej części brzucha), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,
spowolnione ruchy, a także uczucie zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach zgłaszano napady
drgawek, spowolnienie lub zatrzymanie oddechu i śpiączkę.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Pominięcie zastosowania leku Mydocalm Forte

Należy przyjąć następną dawkę tak jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Mydocalm Forte

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeżeli ma się wrażenie, że jego działanie jest zbyt silne
lub zbyt słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.
Niezbyt często występujące działania niepożądane(mogą występować do 1 na 100 osób): brak
łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi,
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja
(niestrawność), nudności, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie,
dyskomfort, osłabienie.
Rzadko występujące działania niepożądane:(mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje
alergiczne (nadwrażliwości) *, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona
aktywność, depresja, zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne
(uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w
uszach, dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie
szybkiego i nieregularnego bicia serca, wypieki, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa,
przyspieszenie oddechu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby,
alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka, uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie
bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, niezdolność kontrolowania oddawania
moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych), uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w
wynikach badań laboratoryjnych (zwiększony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów
wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:(mogą występować do 1 na 10000 osób):
anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs
uczuleniowy), nadmierne uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne
zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań
laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).
* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły
obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystąpić także trudności w połykaniu
lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mydocalm Forte

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mydocalm Forte

• Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:
Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (145,50 mg).
Otoczka:
Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna (0,785 mg),
makrogol 6000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Mydocalm Forte i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z
nadrukiem „150” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii PVC/Al w tekturowym
pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeszt, Węgry

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeszt, Węgry

Importer równoległy:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu:9900289
Nr pozwolenia na import równoległy:528/12
Data zatwierdzenia ulotki: 06.09.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]