Монурал

Монурал (Монурол)

3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Фосфомицинв виде Фосфомицина трометамола
Монурал и Монурол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Монурал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Монурал
• 3. Как применять препарат Монурал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монурал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монурал и для чего он используется

Препарат Монурал содержит активное вещество фосфомицин (в виде трометамола фосфомицина). Это
антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Препарат Монурал используется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и
подростков (в возрасте старше 12 лет).
Препарат Монурал используется в рамках профилактической антибиотикотерапии при трансректальном биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Монурал

Когда не принимать препарат Монурал:

• если у пациента есть аллергия на фосфомицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монурал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента есть:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, возникающая в прошлом после приема других антибиотиков.

Вопросы, которые необходимо учитывать
Препарат Монурал может вызывать тяжелые нежелательные реакции. Они включают аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «Тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Препарат Монурал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно в случае приема:

• метоклопрамидаили других препаратов, увеличивающих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшать абсорбцию фосфомицина организмом,
• препаратов, влияющих на свертываемость крови, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал с пищей и напитками

Пища может задерживать абсорбцию фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать на пустой желудок (2-3 часа до еды или 2-3 часа после еды).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат пациентке во время беременности только в случае явной необходимости.
Кормящие женщины могут принимать одну дозу препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Возможны нежелательные реакции, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Монурал содержит

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакет, что означает, что препарат считается «без натрия».

Сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Сульфиты

Препарат может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Монурал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При применении в рамках профилактической антибиотикотерапии при трансректальном биопсии предстательной железы рекомендуемая доза составляет одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) за 3 часа до начала процедуры и одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после окончания процедуры.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения

Пероральный прием.
Препарат следует принимать внутрь, на пустой желудок (2-3 часа до еды или 2-3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Растворить содержимое одной пакетки в стакане воды и сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Монурал

Если случайно принята большая доза, чем назначенная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал出现ят следующие симптомы:

• анafilактический шок, вид аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже или одышку, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• отек лица, губ и языка или горла и трудности с дыханием - ангиоэдем (частота возникновения неизвестна),
• диарея средней или тяжелой степени, спазмы в животе, кровавый стул (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки - постантибиотическое воспаление толстой кишки (частота возникновения неизвестна). Не следует принимать препараты против диареи, которые уменьшают перистальтику кишечника (препараты, замедляющие перистальтику).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вагинит).

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монурал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монурал

Активным веществом препарата является фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола).
1 пакетка содержит 8 г гранул, в том числе 3 г фосфомицина в виде фосфомицина трометамола (5,631 г).
Другими компонентами препарата являются: мандариновый аромат, апельсиновый аромат, сахарин, сахароза.

Как выглядит препарат Монурал и что содержит упаковка

Препарат Монурал имеет вид гранул для приготовления раствора для приема внутрь.
Прямая упаковка - пакетка из фольги бумага/ПЭ/Алюминий/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетка в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Замбон С.А.У.
Маресме 5. Полигон Кан Бернадес-Субира
08130 Санта Перпетуа де Могода – Барселона
Испания

Производитель:

Замбон С.п.А.
Виа делла Химика, 9
36100 Виченца, Италия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:694800.2

• 694799.9 Номер разрешения на параллельный импорт:62/20

Дата утверждения инструкции: 03.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]