Лутенил

Lutenyl

5 mg, tabletki
Nomegestroli acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Lutenyl i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutenyl
• 3. Jak stosować lek Lutenyl
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Lutenyl
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lutenyl i w jakim celu się go stosuje

Nomegestrol, substancja czynna zawarta w leku Lutenyl, jest pochodną 19-norprogesteronu stosowaną
do wyrównania niedoborów progesteronu. Powinowactwo nomegestrolu do receptorów progesteronu
jest 2,5 razy większe niż naturalnego hormonu.
Podawany od 5 do 25 dnia cyklu w dawce 5 mg na dobę lek Lutenyl hamuje owulację, zmniejsza
wydzielanie gonadotropin, obniża stężenie estrogenu we krwi krążącej oraz zapobiega wydzielaniu
naturalnego progesteronu. Badania farmakokliniczne nie u wszystkich pacjentów wykazały całkowite
działanie przeciwgonadotropowe.
Nomegestrolu octan jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie występuje 2 godziny po podaniu,
okres półtrwania wynosi około 40 godzin. Jest wydalany głównie przez jelita oraz częściowo z
moczem.

Wskazania do stosowania

U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem
lub brakiem wydzielania progesteronu:

• zaburzenia miesiączkowania: skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste miesiączkowanie, brak miesiączkowania,
• czynnościowe krwawienia z narządów płciowych: krwotoki maciczne, krwotoki miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami,
• objawy poprzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne, zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków. U kobiet po menopauzie: lek Lutenyl stosuje się z estrogenami (cykle sztucznie wywołane) w hormonalnej terapii zastępczej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutenyl

Kiedy nie stosować leku Lutenyl:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na nomegestrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy,
• jeśli u pacjentki występuje idiopatyczna zakrzepica żylna w wywiadzie lub aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna),
• jeśli u pacjentki występują choroby zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. zawał serca) aktywne lub w wywiadzie,
• jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby występujące obecnie lub w przeszłości,
• jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości stwierdzono oponiaka (zazwyczaj łagodny guz tkanki zlokalizowanej między mózgiem a czaszką). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Lutenyl, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutenyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w badaniach klinicznych nie u wszystkich pacjentów wykazano całkowite działanie przeciwgonadotropowe;
• przed rozpoczęciem leczenia w niektórych wskazaniach, szczególnie w bolesnym miesiączkowaniu, krwotoku macicznym i braku miesiączki, lekarz musi ustalić, czy jest to zaburzenie czynnościowe;
• przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czy nie występuje nowotwór sutka i macicy (szyjki i błony śluzowej);
• należy przerwać przyjmowanie leku w wypadku wystąpienia: jakichkolwiek zaburzeń wzroku (podwójne widzenie, ostre zaburzenia widzenia, uszkodzenie naczyń siatkówki), powstania zakrzepów lub zatorów, silnego, nietypowego bólu głowy;
• należy zachować ostrożność w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, niestabilnego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub porfirii.

Specjalne środki ostrożności
W regularnych odstępach czasu pacjentka powinna mieć przeprowadzane badanie kontrolne.
Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.
W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niżej chorób została rozpoznana obecnie,
występowała w przeszłości i (lub) nasilała się w okresie ciąży lub wcześniejszego leczenia
hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy wziąć pod uwagę, że
choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Lutenyl; w
szczególności należy tu wymienić:

• mięśniaki macicy,
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub istnienie czynników podwyższających ryzyko ich wystąpienia (patrz niżej),
• czynniki ryzyka wystąpienia nowotworu wrażliwego na estrogen, np. pokrewieństwo pierwszego stopnia z chorą na raka piersi,
• nadciśnienie tętnicze,
• zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby),
• cukrzyca, niezależnie od tego czy towarzyszą jej zmiany naczyniowe czy też nie,
• kamica pęcherzyka żółciowego,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy),
• padaczka,
• astma,
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty).

Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeżeli wystąpią przeciwwskazania, a także w
następujących sytuacjach:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub narastające zaburzenia czynności wątroby,
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• nowy napad migrenowego bólu głowy,
• ciąża.

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej
macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy (nowotworu
endometrium). Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni cyklu chroni pacjentkę
przed tym zwiększonym ryzykiem.
W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1000 kobiet w
przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany nowotwór endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, u
10-60 kobiet na 1000 zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych
przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Rak piersi

Wyniki badań wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a możliwe, że
również wyłącznie estrogenowej HTZ, zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy
od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat. Niemniej
jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat (najwyżej 5) od zaprzestania leczenia.
W przypadku kobiet, które stosowały wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, wykazano brak lub
niewielkie ryzyko zachorowania na nowotwór piersi.
Porównanie
U kobiet w wieku 50-79 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 16 na 1000 zostanie zdiagnozowany
inwazyjny rak piersi w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50-79 lat, które stosują złożoną
estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi od 16 do 25 zachorowań na 1000 pacjentek
stosujących terapię (tzn. od 0 do 9 przypadków więcej).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie jak:

• zmarszczenia skóry,
• zmiany w obrębie sutka,
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Rak jajników

Według niektórych badań epidemiologicznych, długotrwałe (co najmniej 5 -10 lat) stosowanie samego
estrogenu u kobiet po usunięciu macicy, prowadzi do zwiększenia ryzyka rozwoju raka jajnika.
Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem leczenia skojarzonego estrogenowo-
progestagenowego nie jest znane.

Oponiaki

Podczas stosowania nomegestrolu notowano występowanie oponiaków (zazwyczaj łagodne guzy
mózgu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta stwierdzono oponiaka,
leczenie nomegestrolem należy przerwać.

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 2-3 krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ,
zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują. Jeśli zakrzep dostanie się do
płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od
występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce
którakolwiek z poniższych sytuacji:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby,
• pacjentka jest otyła (Wskaźnik Masy Ciała, WMC >30 kg/m ),
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego,
• jeżeli pacjentka lub którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie,
• pacjentka jest w ciąży i (lub) okresie poporodowym,
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Choroba wieńcowa

Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, korzystny wpływ HTZ na układ krążenia. Dwa
duże badania kliniczne dotyczące wpływu leczenia złożonego (estrogenem i progestagenem) wskazują
na możliwość zwiększonej zachorowalności na choroby układu krążenia w okresie pierwszego roku
leczenia i brak ogólnej korzyści. Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu innych leków
stosowanych w ramach HTZ na zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.

Udar mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej
nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ
zwiększa się z wiekiem.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 3 na 1000 w ciągu 5 lat
prawdopodobnie wystąpi udar mózgu. Spośród kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują HTZ, wystąpi
dodatkowo od 0 do 3 takich przypadków na 1000 osób korzystających z terapii, w ciągu 5 lat.

Inne stany

Z uwagi na zatrzymanie płynów powodowane przez estrogeny, pacjentki z zaburzeniami czynności
nerek lub serca wymagają szczególnego nadzoru. Ścisłej obserwacji wymagają kobiety z krańcową
niewydolnością nerek, z uwagi na możliwe zwiększenie stężenia nomegestrolu we krwi krążącej.
Kobiety z rozpoznaną wcześniej hipertriglicerydemią, u których prowadzona jest hormonalna terapia
zastępcza, wymagają szczególnego nadzoru. Istnieją pojedyncze doniesienia wskazujące na możliwość
wystąpienia zapalenia trzustki w następstwie znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów u kobiet
leczonych samym estrogenem.
Estrogeny zwiększają ilość globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG; thyroid binding globulin), co
prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości krążącej tyroksyny. Zwiększać mogą się stężenia innych
białek wiążących obecnych we krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy, globuliny wiążącej
hormony płciowe, prowadząc do zwiększenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i
hormonów płciowych. Stężenia hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie nie ulegają zmianie.
Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substratu dla angiotensyny/reniny, alfa-1
antytrypsyny, ceruloplazminy).
HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, zaburzenia uwagi).
Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej
65 lat.

Lek Lutenyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Odnosi się to do następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki(jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy(jak np. ryfampicyna, ryfabutyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Lutenyl nie należy stosować podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zaburzenia widzenia (patrz punkty 2 i 4).

Lek Lutenyl zawiera laktozę jednowodną

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

3. Jak stosować lek Lutenyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Średnia dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka).
U kobiet przed menopauzą leczenie trwa zwykle 10 dni, od 16 do 25 dnia cyklu.
U kobiet po menopauzie dawkowanie zależy od rodzaju zastosowanej hormonalnej terapii zastępczej.
W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej lek Lutenyl jest stosowany przez 12 do 14 dni każdego
cyklu.
Dawkę i czas leczenia można modyfikować w zależności od wskazania i reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lutenyl

Jak dotąd nie notowano przypadków przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania jest określona według następującego podziału:
bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1>(≥1/10 000 do <1>określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
przyrost masy ciała
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana:
bezsenność
Zaburzenia oka
Częstość nieznana:
zaburzenia widzenia
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana:
nasilenie niewydolności żylnej kończyn dolnych; wystąpienie zatorowego
zakrzepu żylnego
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana:
zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana:
alergie skórne, nadmierne owłosienie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana:
zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwawienia śródcykliczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana:
gorączka
Po długotrwałym (kilkuletnim) stosowaniu nomegestrolu w dawkach 3,75 mg lub 5 mg na dobę i
większych, notowano występowanie oponiaków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować nomegestrolu”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lutenyl

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutenyl

1 tabletka zawiera:
substancję czynną:5 mg nomegestrolu octanu;
substancje pomocnicze:laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu
palmitynostearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Lutenyl i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych tabletek z jednej strony podzielonych rowkiem.
Opakowanie zawiera 10 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:

THERAMEX Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1 D01 YE64
Irlandia

Wytwórca:

Delpharm Lille S.A.S, Parc d’Activites Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers - CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy, Francja
Laboratoires Macors, rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Francja
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia we Francji, w kraju eksportu:326 611-2
326 612-9
3400932661121
3400932661299
Numer pozwolenia na import równoległy:564/12
Data zatwierdzenia ulotki: 06.09.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]