Ипп 40

1. Что такое препарат IPP 40 и для чего он используется

Препарат IPP 40 содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонной помпы – препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Препарат IPP 40 используется у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет для лечения:

• рефлюкс-эзофагита. Эзофагит (участок пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком) с обратным забросом кислой желудочной содержимого в пищевод.

Препарат IPP 40 используется у взрослых для лечения:

• инфекции бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (так называемая эрадикация). Цель лечения – уничтожение бактерий и снижение тем самым риска рецидива язвенной болезни.
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• синдрома Золлингера-Эллисона и других нарушений, сопровождающихся аномальным, чрезмерным выделением соляной кислоты.

2. Важные сведения перед применением препарата IPP 40

Когда не применять препарат IPP 40

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата IPP 40 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее была диагностирована болезнь печени. Врач будет более часто контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает препарат IPP 40 в течение длительного времени. Если активность увеличится, необходимо прекратить применение препарата.
• запасы витамина В в организме пациента, длительно леченного пантопразолом, снижены или существуют факторы риска для снижения его абсорбции. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими производство соляной кислоты в желудке, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В.
• пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в то же время, что и пантопразол, должен обратиться к врачу за консультацией.
• пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск перелома бедра, запястья и позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (препараты, увеличивающие риск его развития).
• пациент принимает пантопразол в течение более чем трех месяцев, поскольку существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• пациент должен пройти специальное исследование крови (определение концентрации хромогранина А).
• пациент ранее имел аллергическую реакцию на препарат, подобный препарату IPP 40 (снижающий производство соляной кислоты в желудке).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата IPP 40. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Если до начала или после приема препарата у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу,поскольку они могут указывать на другое, более тяжелое заболевание:

• необъяснимое снижение веса,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• кровавая рвота (которая может выглядеть как наличие темных кофейных зерен в рвоте),
• присутствие крови в кале (черный или смолистый стул),
• затруднение глотания,
• бледность кожи и чувство слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в желудке,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с незначительным увеличением частоты диареи.

Врач может решить провести у пациента определенные исследования для исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, врач рассмотрит возможность проведения дальнейших исследований.
Если пациент принимает препарат IPP 40 в течение длительного времени (более одного года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать состояние его здоровья. Во время каждого визита необходимо сообщать врачу о любых новых и не наблюдавшихся ранее симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети

Не рекомендуется применять препарат IPP 40 у детей, поскольку нет данных о его эффективности у пациентов в возрасте до 12 лет.

Препарат IPP 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат IPP 40 может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяющихся для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниба (препарата, используемого для лечения некоторых видов рака), поскольку IPP 40 может препятствовать их нормальному действию;
• варфарина и фенпрокумона, которые влияют на свертываемость крови. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований.
• препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
• метотрексата (препарата, используемого для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если пациент получает метотрексат, врач может рекомендовать временное прекращение приема препарата IPP 40, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови;
• флюоксамина (препарата, используемого для лечения депрессии и других психических заболеваний); у пациентов, принимающих флюоксамин, врач может снизить назначенную дозу;
• рифампicina (препарата, используемого для лечения инфекций);
• девясила ( Hypericum perforatum) используемого для лечения легкой депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Нет достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин. Существуют сообщения о проникновении пантопразола в грудное молоко.
Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза от его применения для пациентки превышает риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат IPP 40 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у пациента появляются нежелательные реакции в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат IPP 40 содержит краситель и натрий

Этот препарат содержит краситель косиниловую краску (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с модифицированным выпуском, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат IPP 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, проглатывать их целиком (без жевания или разламывания), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте не менее 12 лет

Лечение рефлюкс-эзофагита
Обычно назначается одна таблетка в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно длится от 4 до 8 недель. Врач определит точную продолжительность приема препарата.

Взрослые

Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикация)
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычно назначается одна таблетка в день. Дозу можно увеличить после консультации с врачом.
Врач определит точную продолжительность приема препарата. Лечение язвенной болезни желудка обычно длится от 4 до 8 недель, а язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других нарушений, связанных с чрезмерным производством соляной кислоты
Рекомендуемой начальной дозой являются обычно две таблетки в день.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. Врач может позже скорректировать дозу препарата в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в день, их следует принимать дважды в день. Если врач рекомендовал более четырех таблеток в день, пациент будет подробно проинформирован о том, когда следует прекратить прием препарата.

Нарушения функции почек

Если пациент имеет нарушения функции почек, не следует применять препарат IPP 40 для эрадикации Helicobacter pylori.

Нарушения функции печени

Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (доступны таблетки IPP 20).
Если пациент имеет умеренные или тяжелые нарушения функции печени, не следует применять препарат IPP 40 для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат IPP 40 у детей этой возрастной группы.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата IPP 40

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата IPP 40

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение приема препарата IPP 40

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо прекратить прием таблеток препарата IPP 40 и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции редко:могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и усиленным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): Пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже с внезапным ухудшением общего состояния, язвы (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света. Может также появиться боль в суставах или симптомы, похожие на грипп, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых видах белых кровяных клеток или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, подострый системный лупус, сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• Другие тяжелые состояния частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или температура, сыпь и увеличение почек, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции:

• Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек): легкие полипы желудка.
• Незначительно частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; чувство полноты и вздутие (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и чувство дискомфорта; сыпь на коже; высыпание; язвы; зуд; чувство слабости, усталости или общее плохое самочувствие; нарушения сна, перелом в области бедра, запястья или позвоночника.
• Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек): дезориентация.
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых эти симптомы появлялись ранее); снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови; (см. пункт 2); ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания или жжения; сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, обнаруженные в анализах крови:

• Незначительно частые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек): увеличение активности печеночных ферментов.
• Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек): увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации жиров в крови, внезапное снижение количества гранулоцитов (белых кровяных клеток) в крови, с появлением высокой температуры.
• Очень редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более легкому, чем обычно, образованию синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может быть причиной более частых инфекций; аномальное снижение количества как белых, так и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат IPP 40

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат IPP 40

Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка с модифицированным выпуском содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
Другие компоненты: безводный карбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат кальция.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, хинолиновая желть (Е 104), желтый оксид железа (Е 172), косиниловая краска (Е 124), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат IPP 40 и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным выпуском IPP 40 являются желтыми, овальными (покрытыми специальной оболочкой), размером примерно 11,7 х 6,0 мм. Доступны в блистерах по 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, в стране экспорта:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды

Производитель:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Барлебен, Германия
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Лендава, Словения
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, в стране экспорта:RVG 33658
Номер разрешения на параллельный импорт:56/22
Дата утверждения инструкции: 22.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]