Габапентин Тева

1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он используется

Препарат Габапентин Тева относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габапентин Тева является габапентин.
Препарат Габапентин Тева используется для лечения:

• различных форм эпилепсии (приступов, ограниченных определёнными местами в мозге, которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Препарат Габапентин Тева назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательное лечение эпилепсии, когда ранее используемое лечение не обеспечивает полного контроля над приступами. Препарат Габапентин Тева следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначит иное. Препарат Габапентин Тева также можно использовать в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (преимущественно в нижних и/или верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается многими различными заболеваниями, такими как диабет или герпес. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важные сведения перед приемом препарата Габапентин Тева

Когда не следует принимать препарат Габапентин Тева

• если пациент имеет аллергию на габапентин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Габапентин Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть заболевания почек, врач может назначить другой режим дозирования,
• если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу, если出现ят боль или слабость мышц,
• если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, чувство тошноты и рвоты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
• если у пациента есть заболевания нервной системы, расстройства дыхательной системы или он старше 65 лет; врач может назначить другую дозировку,
• перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что риск зависимости от препарата Габапентин Тева выше.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости в связи с использованием габапентина после его введения в оборот. Если у пациента ранее было злоупотребление препаратами или зависимость от препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Габапентин Тева (необходимость постоянного приема препарата). После прекращения приема препарата Габапентин Тева у них могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, «Как принимать препарат Габапентин Тева» и «Прекращение приема препарата Габапентин Тева»). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависим от препарата Габапентин Тева, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема препарата Габапентин Тева пациент заметит любые из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости.

• Чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Чувствует, что должен принимать более высокую дозу, чем назначена.
• Использует препарат для других целей, чем назначено.
• Пытался несколько раз прекратить или контролировать прием препарата, но не смог.
• После прекращения приема препарата чувствует себя плохо, а после возобновления приема чувствует себя лучше.

Если пациент заметил любое из этих поведений, он должен поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения, включая определение, когда будет уместно прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно.
Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, думали о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Если у пациента когда-либо появлялись такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важные сведения о потенциально тяжелых нежелательных реакциях

В связи с использованием габапентина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появятся любые из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо прочитать описание этих симптомов в пункте 4 этой инструкции после:«Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть тяжелыми».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если они сочетаются с плохим самочувствием и высокой температурой, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может появиться изменение цвета мочи и изменение результатов лабораторных тестов (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Габапентин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, используемых最近 или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин Тева.
Кроме того, одновременный прием препарата Габапентин Тева и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном использовании препарата Габапентин Тева и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, абсорбция препарата Габапентин Тева из желудка может быть ограничена. Рекомендуется принимать препарат Габапентин Тева не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Препарат Габапентин Тева

• не предполагается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами.
• может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, при проведении теста мочи необходимо сообщить врачу или больнице, что пациент принимает препарат Габапентин Тева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Препарат Габапентин Тева не следует принимать во время беременности, если врач не назначит иное. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились исследования, оценивающие использование габапентина у беременных женщин, было сообщено о повышенном риске повреждения развивающегося ребенка другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, особенно при одновременном использовании нескольких противоэпилептических препаратов. Всегда, когда это возможно, но только в согласии с врачом, беременные женщины должны принимать только один противоэпилептический препарат.
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема препарата Габапентин Тева необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, поскольку это может вызвать судорожные приступы, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Использование габапентина во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может увеличиваться, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, используемыми для лечения сильной боли).
Грудное вскармливание
Габапентин - активное вещество препарата Габапентин Тева - проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он имеет на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Габапентин Тева.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Прежде чем пациент не убедится, как этот препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, обслуживать сложные машины или выполнять другие потенциально опасные действия, он должен воздержаться от их выполнения.

3. Как принимать препарат Габапентин Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более препарата, чем назначено.
Дозу, подходящую для данного пациента, определяет врач.
Препарат Габапентин Тева доступен в следующих дозах: 600 мг и 800 мг.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать столько таблеток, сколько назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто используемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше
Размер дозы, который должен быть назначен ребенку, определяет врач на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение 3 дней. Обычно используемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг/день. Препарат обычно используется в трех разделенных дозах, по одной таблетке (таблеткам) утром, днем и вечером.
Не рекомендуется использовать препарат Габапентин Тева у детей в возрасте ниже 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать столько таблеток, сколько назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу.
Обычно используемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в день. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, принимаемой, как назначил врач, в 3 меньших дозах (одна утром, одна днем и одна вечером).
В случае рекомендации более низкой дозы, для которой не могут быть использованы эти дозы, доступны другие дозы и формы препарата.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

В случае пациентов, у которых есть заболевания почек или у пациентов, проходящих гемодиализ, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)должны принимать препарат Габапентин Тева в соответствии с обычно рекомендуемым режимом дозирования, если у них нет заболеваний почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если пациент считает, что действие препарата Габапентин Тева слишком сильное или слишком слабое, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ и маршрут введения препарата

Препарат Габапентин Тева следует принимать внутрь. Таблетки следует всегда глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Габапентин Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Использование препарата Габапентин Тева можно прекратить только после рекомендации врача.

Использование более высокой дозы препарата Габапентин Тева, чем рекомендовано

Использование более высоких доз, чем рекомендовано, может привести к увеличению количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае приема более высокой дозы препарата Габапентин Тева, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Габапентин Тева

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не наступило время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Габапентин Тева

Не следует внезапно прекращать прием препарата Габапентин Тева. Если пациент хочет прекратить прием препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит пациенту, как это можно сделать. Препарат следует отменять постепенно, в течение не менее 1 недели. После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Тева необходимо быть осведомленным о том, что могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать судороги, тревогу, трудности с засыпанием, тошноту (рвоту), боль, пот, дрожь, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения приема препарата Габапентин Тева. Если появятся симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо прекратить использование препарата Габапентин Тева и немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата Габапентин Тева появится любой из следующих симптомов:

красноватые, не возвышенные пластинчатые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек вокруг рта и лица, сыпь и покраснение кожи и (или) выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции);
• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита;
• проблемы с дыханием, которые могут, особенно в случае тяжелого течения, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
• Препарат Габапентин Тева может вызывать тяжелые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Во время появления этого типа реакций сыпь может появиться или нет. Вышеуказанные симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекращения приема препарата Габапентин Тева. Необходимо обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
• сыпь
• крапивница
• лихорадка
• увеличение лимфатических узлов, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтуха кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровотечение
• сильная усталость или слабость
• неожиданные боли в мышцах
• частые инфекции.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен решить, необходимо ли продолжать лечение препаратом Габапентин Тева.
Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу, если появятся боль и (или) слабость мышц.
Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, отсутствие координации
• чувство усталости, лихорадка.

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• потеря аппетита, увеличение аппетита
• злость по отношению к другим, замешательство, колебания настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожь, нарушения сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение, нарушения координации, необычные движения глаз, чрезмерные, слабые или отсутствующие рефлексы
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение
• артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• одышка, бронхит, боль в горле, кашель, чувство сухости в носу
• рвота, тошнота (рвота), проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, дрожь мышц
• нарушения эрекции (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных движениях конечностей.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение (состояние постоянного беспокойства и неумышленного и бесцельного движения)
• аллергические реакции, например, крапивница
• уменьшение подвижности
• учащенное сердцебиение
• трудности с глотанием
• отеки, которые могут включать лицо, туловище и конечности
• необычные результаты лабораторных тестов, указывающие на проблемы с печенью
• психические расстройства
• падения
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом).

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• потеря сознания
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• развитие зависимости от препарата (зависимость от препарата).

После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Тева необходимо быть осведомленным о том, что могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. «Прекращение приема препарата Габапентин Тева»).

После введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• необычные движения, такие как выкручивание конечностей или внезапные их движения и жесткость
• звон в ушах
• желтуха кожи и глаз (желтуха), гепатит
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение тканей молочной железы, увеличение молочной железы
• нежелательные реакции после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потение), боль в грудной клетке
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах лабораторных тестов (повышение активности креатинфосфокиназы)
• нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• недостаток натрия в крови
• анafilактические реакции (тяжелые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Габапентин Тева

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке. Блистеры хранить в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габапентин Тева

Активным веществом препарата является габапентин. Каждая покрытая таблетка содержит 800 мг габапентина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, стеарин магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, макрогол, диоксид титана.

Как выглядит препарат Габапентин Тева и что содержит упаковка

Препарат Габапентин Тева, покрытые таблетки, доступен в двух дозах, которые можно различить по выдавленным номерам.
Препарат Габапентин Тева, 800 мг, покрытые таблетки, являются белыми или почти белыми, овальными, покрытыми таблетками с фасетированными краями. На одной стороне выдавлен номер «7174», на другой - «93».
Покрытые таблетки доступны в блистерах, содержащих 100 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Португалии, стране экспорта:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Португалия

Производитель:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5564588

Номер разрешения на параллельный импорт: 106/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 07.06.2023