Флоксал

1. Что такое препарат Флоксал и для чего он используется

Препарат Флоксал содержит активное вещество офлоксацин, принадлежащее к группе противобактериальных препаратов, называемых фторхинолонами. Препарат проявляет противобактериальное действие на определенные аэробные и анаэробные бактерии.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, гордеолум, ячмень.

2. Важная информация перед применением препарата Флоксал

Когда не применять препарат Флоксал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на офлоксацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие хинолоновые противобактериальные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флоксал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно в ситуации:

• если у пациента имеются повреждения или язвы поверхности глаза;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Флоксал не следует использовать контактные линзы.

В случае появления кожной сыпи или любой другой аллергической реакции на препарат Флоксал, глазные капли, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае необходимости лечащий врач примет решение о применении соответствующего лечения.
Во время применения глазных капель препарата Флоксал необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевых ламп, соляриев и т. д.) в связи с возможностью появления фотосенсибилизации.
Длительное применение препарата Флоксал может привести к размножению патогенных микроорганизмов, которые будут нечувствительны к этому препарату. В случае появления такой ситуации врач примет решение о соответствующем лечении.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у лиц, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно леченных кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение глазными каплями Флоксал, если появится боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей до 1 года, поскольку не установлена его безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе.
Из-за отсутствия достаточных данных применение препарата Флоксал, глазные капли, у новорожденных с конъюнктивитом не рекомендуется.

Препарат Флоксал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если препарат Флоксал, глазные капли, применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением этих препаратов. Глазную мазь всегда необходимо применять в качестве последнего препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения препарата Флоксал, глазные капли.
Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность у животных.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Непосредственно после применения глазных капель в конъюнктивальный мешок может появиться кратковременное, обратимое ухудшение остроты зрения. До тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Флоксал, глазные капли, содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,000843 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,025 мг/1 мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой переднего отдела глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, жжения или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Флоксал

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
В среднем 1 капля 4 раза в день.
Капать в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Инструкция по применению препарата:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть защитную крышку.
• 3. Бутылку направить кончиком капельницы вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман», в который будут вводиться капли.
• 6. Приблизить кончик капельницы к глазу, не касаясь им глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на бутылку, чтобы выпустить каплю.
• 8. Глядя вверх, ввести 1 каплю препарата в глаз. Если это не удалось, повторить попытку.
• 9. Несколько раз осторожно открыть и закрыть глаз, чтобы капля покрыла всю его поверхность.
• 10. Закрыть веко и прижать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в организм.
• 11. Если капли необходимо вводить в оба глаза, описанные выше действия необходимо повторить для другого глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата надеть защитную крышку и плотно закрутить бутылку.

Помощь другого лица или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Препарат Флоксал, глазные капли, является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика капельницы пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязненных капель может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Флоксал, глазные капли, не должно продолжаться более 2 недель.
В случае ухудшения инфекции или отсутствия улучшения в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флоксал

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо промыть глаз чистой водой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Флоксал

В случае пропуска дозы препарата Флоксал необходимо применить препарат как можно скорее.
Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить применение препарата в соответствии с назначенным врачом режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом лечащему врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Флоксал

Препарат Флоксал необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, рта, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Может вызывать чувство сжатия в горле, затруднение глотания и дыхания - возникновение этой нежелательной реакции отмечалось очень редко;
• дышащая недостаточность - возникновение этой нежелательной реакции отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, связанные с toàn организмом (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) - возникновение этой нежелательной реакции отмечалось очень редко;
• аллергические реакции, связанные с глазом, включая зуд глаза и век - частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна;
• при применении препарата Флоксал сообщалось о возникновении угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих вначале в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре - частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна.

Кроме того, могут возникать следующие нежелательные реакции препарата:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• раздражение глаза;
• чувство дискомфорта в глазу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кератит;
• конъюнктивит;
• неясное зрение;
• фотофобия;
• отек глаза;
• отек век;
• чувство присутствия инородного тела в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость глаза;
• боль в глазу;
• гиперемия глаза;
• отложение осадков в роговице (особенно в случае предшествующего возникновения заболеваний роговицы);
• отек лица;
• отек вокруг глаз (в том числе отек века);
• тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флоксал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо выбросить оставшуюся часть капель после 1 месяца с момента первого открытия бутылки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флоксал

Активным веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина (Офлоксацин)).
1 капля раствора содержит 100 микрограммов (0,1 мг) офлоксацина.
Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, хлорид натрия, соляная кислота 1Н (для получения соответствующего pH), гидроксид натрия 1Н (для получения соответствующего pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флоксал и что содержит упаковка

Препарат Флоксал выпускается в виде глазных капель.
Доступная упаковка препарата - бутылка с капельницей, содержащая 5 мл капель, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Bausch & Lomb Pharma sa/nv
Бульвар Ламбермона, 430
1030 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Брунсбюттельский 담м, 165-173
Д-13581 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE153054

Номер разрешения на параллельный импорт: 135/24

Дата утверждения инструкции: 27.03.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]