Емла Пластер

1. Что такое препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР и для чего он используется

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Препарат применяется на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур. Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы (например, перед вакцинацией или взятием крови для анализов)
• малыми хирургическими процедурами на коже.

2. Важные сведения перед применением препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР

Когда не применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР:

• если пациент имеет аллергию на лидокаин, прилокаин или другие подобные местные анестетики или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется «дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата»,
• если у пациента есть проблема, связанная с концентрацией красителя крови, называемая «метгемоглобинемией»,
• не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР на участки кожи с сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами. В случае наличия у пациента любых из этих изменений перед использованием пластера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть заболевание кожи, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточно применения пластера в течение более короткого времени. Применение пластера в течение более 30 минут связано с более высоким риском местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо избегать контакта препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение. В случае случайного попадания препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl).
Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до тех пор, пока не восстановится чувствительность.
Когда препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит к врачу в назначенный срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У новорожденных и грудных детей в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или красителя крови) в течение до 12 часов после применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР.
Эффективность препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР при взятии крови из пятки у новорожденных не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на краситель крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР и другие препараты»).
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР не должен применяться у недоношенных новорожденных.

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР могут влиять на действие некоторых других препаратов или же некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР.
В частности, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если пациент применял или принимал ранее любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин
• препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал
• другие местные анестетики
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С случайным применением препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР во время беременности не связано риск каких-либо нежелательных реакций у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко.
Однако количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования на животных не показали никаких нарушений фертильности самцов или самок, у которых применялись активные вещества препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда он применяется в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР содержит макроголгидроксистеарин

Препарат может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР

• Место применения пластера, количество пластеров и время их применения зависят от того, для чего они используются.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут пластер на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует применять препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР в следующих областях:

• Места порезов, царапин или ран.
• Места появления кожной сыпи или высыпки.
• Вблизи глаз.
• Во рту.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими процедурами на коже):

• Пластер приклеивается к коже. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где необходимо приклеить пластер.
• Пластер удаляется непосредственно перед началом процедуры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет один или несколько пластеров.
• У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет необходимо наклеить пластер не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры. Однако не следует наклеивать пластер за 5 часов до процедуры или ранее.
• У детей количество применяемых пластеров препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР и время их применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт проинформируют пациента, сколько пластеров необходимо применить и когда их необходимо приклеить.

Применение у детей:

Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими процедурами на коже):

Время применения:примерно 1 час.
Новорожденные и грудные дети в возрасте от 0 до 2 месяцев:один пластер применяется на выбранный участок кожи. Время применения: 1 час, не более. Только одна единственная доза должна быть применена в течение любого 24-часового периода.
Грудные дети в возрасте от 3 до 11 месяцев:до 2 пластеров применяются на выбранный участок кожи. Время применения: примерно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:до 10 пластеров применяются на выбранный участок кожи. Время применения: примерно 1 час, максимум 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:до 20 пластеров применяются на выбранный участок кожи. Время применения: примерно 1 час, максимум 5 часов.
У детей в возрасте старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно применять максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР может быть применен у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом», но время применения в этом случае не более 30 минут.
При применении пластера важно точно соблюдать следующие инструкции:
Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР необходимо применить не менее чем за 1 час до процедуры (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если необходимо, перед приклеиванием пластера необходимо удалить волосы с кожи в данной области. Пластера не следует резать или делить на более мелкие фрагменты.

• 1. Необходимо убедиться, что поверхность кожи, которая должна быть обезболена, чиста и суха. Необходимо взять один из углов алюминиевой защитной пленки, закрывающей пластер, и отогнуть его назад. Затем необходимо взять слой пластера светло-бежевого цвета за тот же угол. Перед дальнейшими действиями необходимо убедиться, что две слои в углу пластера были правильно разделены.
• 2. Отодвинуть и разделить две слои друг от друга, таким образом отделив самоклеящуюся поверхность от защитной пленки, согласно рисунку. Необходимо быть осторожным, чтобы не трогать круглый белый диск, содержащий препарат.

• 3. Не следует давить на центральную часть пластера. Сдавливание этой части пластера может привести к попаданию препарата под самоклеящийся слой и сделать невозможным нормальное приклеивание пластера к коже. Необходимо сильно прижать края пластера, чтобы обеспечить хорошее приклеивание пластера к коже.

• 4. Время наклеивания пластера на кожу можно записать непосредственно на краю пластера. (Для этого можно использовать ручку.)
• 5. Оставить пластер на кожу не менее чем на 1 час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). У детей в возрасте до 3 месяцев не следует оставлять пластер на кожу более чем на 1 час.
• 6. После истечения времени применения необходимо удалить пластер с кожи.

Применение на кожу перед удалением бородавок

• Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР может быть применен у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребенка и применяется в течение 30 до 60 минут (30 минут, если пациент имеет атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, сколько пластеров необходимо использовать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР

В случае применения большей дозы препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР, чем описано в инструкции или рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить об этом, даже если нет никаких симптомов.
Симптомы, которые могут появиться после применения слишком большой дозы препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться после применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта, а также онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушения вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Существует также риск появления острой метгемоглобинемии (проблемы, связанной с концентрацией красителя крови). Риск ее появления выше, если пациент одновременно принимает определенные препараты. В случае появления этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки могут появиться следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедление дыхания, остановка дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти симптомы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных реакций пациент должен немедленно обратиться к своему врачу или фармацевту. Необходимо сказать врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР.
В месте применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на пластер и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости каких-либо медицинских действий.
В случае появления у пациента любых тревожных или необычных реакций или действий во время применения препарата ЭМЛА ПЛАСТЕР необходимо прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Частые(могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата во время применения на коже.

Не очень частые(могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата во время применения на коже.

Редкие(могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к появлению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью).
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте применения препарата (особенно у детей с высыпкой после более длительного времени применения препарата).
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с препаратом ЭМЛА ПЛАСТЕР во время его применения на коже.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и грудных детей в возрасте до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один лечебный пластер площадью около 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другими компонентами являются: макроголгидроксистеарин, карбомер, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР и что содержит упаковка

Препарат ЭМЛА ПЛАСТЕР состоит из части, приклеиваемой к коже, и защитной пленки. Часть, приклеиваемая к коже, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластера находится круглый белый диск, содержащий активные вещества и вспомогательные компоненты. Остальная часть пластера покрыта акриловым клеем.

Размеры упаковок:

2 пластера, защищенные с одной стороны алюминиевой пленкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornvägen, 5
SE-691 33 Карлскога
Швеция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Португалии, стране экспорта: 2426385
2426286
Номер разрешения на параллельный импорт: 72/24

Дата утверждения инструкции: 23.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]