Дулцобис

1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется

Препарат Дулькобис является местно действующим слабительным средством, вызывающим стимуляцию дефекации и размягчение стула.
Препарат Дулькобис действует путем стимуляции перистальтики кишечника и помощи в накоплении воды в толстой кишке (ободочной кишке), ускоряя прохождение кишечного содержимого.
Как слабительное средство, действующее на толстую кишку, препарат Дулькобис стимулирует естественный процесс дефекации в нижнем отделе пищеварительного тракта. Таким образом, препарат Дулькобис не влияет на изменение пищеварения или всасывания калорий и питательных веществ в тонком кишечнике.
Препарат Дулькобис используется:

• для краткосрочного, симптоматического лечения запоров,
• для подготовки к диагностическим исследованиям, перед операциями и после операций, а также в состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не применять препарат Дулькобис

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на бисакодил или любой другой компонент препарата Дулькобис (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента произошла потеря подвижности мышц кишечника (нарушение, называемое "паралитической непроходимостью кишечника"),
• если у пациента есть механическая непроходимость кишечника,
• если у пациента есть острые состояния в брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент обезвожен,
• если у пациента есть вероятность нарушения электролитного баланса из-за обезвоживания или других причин,
• если пациент испытывает сильную боль в животе, сопровождающуюся тошнотой и рвотой - это может указывать на более серьезные заболевания,
• если у пациента есть врожденная непереносимость некоторых сахаров (см. также: "Препарат Дулькобис содержит лактозу моногидрат и сахарозу"),
• у детей младше 4 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Дулькобис не должен применяться в течение более 5 дней без консультации с врачом.
Слабительные средства, включая препарат Дулькобис, не влияют на потерю веса.
Перед началом приема препарата Дулькобис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент испытывает необходимость в ежедневном или длительном применении слабительных средств, он должен обратиться к врачу для исследования причины запора, поскольку слишком длительное и чрезмерное их применение может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов, а также к снижению уровня калия в крови (гипокалиемии).
• Если у пациента出现ы повышенная жажда или уменьшение производства мочи, что может быть симптомом обезвоживания и может возникнуть, в частности, у пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу.
• Если у пациента есть нарушение водного баланса или произошла потеря жидкости в кишечнике (например, при недостаточности почек или у пожилых пациентов), препарат должен быть отменен и можно возобновить его применение только под наблюдением врача, из-за повышенного риска обезвоживания.
• Если пациент обнаружил наличие крови в кале.
• Если у пациента出现ы головокружение и (или) обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулькобис.

Препарат Дулькобис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении:

• лекарств, увеличивающих выведение мочи (мочегонных),
• лекарств, применяемых при лечении воспалительных состояний (глюкокортикоидов),
• лекарств, применяемых при лечении сердечных заболеваний (гликозидов наперстянки, таких как дигоксин),
• других слабительных средств.

Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с лекарствами, уменьшающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.

Применение препарата Дулькобис с пищей и напитками

Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с продуктами питания, уменьшающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как молоко.

Беременность и кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Существуют ограниченные данные о применении препарата у беременных женщин.
Препарат Дулькобис не должен применяться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Кормление грудью

В исследованиях было показано, что в молоке здоровых кормящих женщин не обнаруживается ни основного компонента препарата, ни его метаболитов.
Препарат можно применять во время кормления грудью. Однако препарат должен применяться только при необходимости, под наблюдением врача, после оценки ожидаемых преимуществ для пациентки в сравнении с возможным риском для ребенка.

Фертильность

Не проводились исследования о влиянии препарата на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата Дулькобис на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.
У некоторых людей из-за спазмов в брюшной полости, связанных с запорами, могут возникнуть головокружение и (или) обморок во время приема препарата. В этом случае необходимо подождать, пока это чувство пройдет, прежде чем пациент начнет водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Дулькобис содержит лактозу моногидрат и сахарозу

Препарат содержит 33,2 мг лактозы моногидрата и 23,4 мг сахарозы в одной таблетке для кишечника.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Дулькобис

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для краткосрочного применения.
Препарат Дулькобис не должен применяться непрерывно, ежедневно или в течение более 5 дней без консультации с врачом.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Краткосрочное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1-2 таблетки для кишечника (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Рекомендуется начать лечение с минимальной дозы. Дозу можно отрегулировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Молодежь и дети в возрасте старше 10 лет:
Молодежь и дети в возрасте старше 10 лет: 1-2 таблетки для кишечника (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Рекомендуется начать лечение с минимальной дозы. Дозу можно отрегулировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 таблетка для кишечника (5 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны быть лечены только под наблюдением врача.
Способ применения:
Таблетки для кишечника следует принимать перорально, вечером, чтобы утром произошла дефекация.
Таблетки следует проглотить целиком и запить большим количеством воды.
Не следует принимать таблетки для кишечника одновременно с продуктами, уменьшающими выработку желудочного сока, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению защитной оболочки.
Таблеток не следует разжевывать.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим операциям:
Во время подготовки к исследованиям или перед операциями препарат Дулькобис должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного опорожнения кишечника взрослые должны, в соответствии с рекомендациями врача, принять

• 2-4 таблетки для кишечника (10-20 мг) перорально, вечером в день перед исследованием, а затем утром в день исследования принять слабительное средство с немедленным действием (например, в виде свечи).

Дети в возрасте старше 4 лет:
одна таблетка для кишечника (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется применение слабительного средства с немедленным действием (например, в виде свечи).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулькобис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулькобис необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: спазматическая боль в животе, рвота, слизистый и диарейный стул, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение высоких доз препарата Дулькобис может привести к хроническому диарею, боли в животе, различным заболеваниям, вызванным повышенной выработкой гормона, контролирующего уровень натрия и калия в крови (гиперальдостеронизм), слишком низкому уровню калия в крови, а также к образованию камней в почках.
В результате хронического злоупотребления слабительными средствами может возникнуть повреждение канальцев почек (один из видов повреждения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме больше оснований, чем кислот), а также мышечная слабость.

Пропуск приема препарата Дулькобис

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата Дулькобис.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом.

Прекращение применения препарата Дулькобис

Препарат Дулькобис должен применяться только при необходимости. Его применение без консультации с врачом должно быть прекращено после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, препарат Дулькобис может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения аллергических реакций, включая покраснение, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение препарата Дулькобис и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Отделение неотложной помощи.

Во время применения препарата Дулькобис были обнаружены следующие нежелательные действия:
Часто (встречаются чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но реже, чем у 1 из 10 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боль в животе, диарея, тошнота

Не очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, но реже, чем у 1 из 100

пациентов):чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, чувство дискомфорта в области анального отверстия, головокружение
Редко (встречаются чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
аллергическая реакция (чувствительность), которая может вызвать кожную сыпь, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, ангиоэдем, обморок (обморок), потеря жидкости (обезвоживание), воспаление кишечника (включая некротизирующее энтероколит)
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, были обнаружены головокружение и/или обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулькобис.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дулькобис

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дулькобис

• Активным веществом препарата является бисакодил. Одна таблетка для кишечника содержит 5 мг бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, растворимый кукурузный крахмал, глицерин 85%, стеарин магния, сахароза, тальк, арабская камедь, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), рицинолевое масло, макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), белый воск, воск карнауба, шеллак.

Как выглядит препарат Дулькобис и что содержит упаковка

Препарат Дулькобис имеет форму таблеток для кишечника.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 таблеток для кишечника.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франция

Производитель:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 03843
Номер разрешения на параллельный импорт:178/25

Дата утверждения инструкции: 23.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]