Донецепт

Donecept

10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Donecept i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecept
• 3. Jak stosować lek Donecept
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Donecept
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Donecept i w jakim celu się go stosuje

Lek Donecept należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Jest to lek
stosowany w leczeniu objawów otępienia u pacjentów, u których rozpoznano łagodną do średnio
ciężkiej postać choroby Alzheimera. Lek jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych
pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecept

Kiedy nie stosować leku Donecept

• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Donecept powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego
w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donecept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub jeżeli przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał napady drgawkowe. Donepezyl może potencjalnie powodować skłonność do drgawek. Lekarz będzie monitorował objawy występujące u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występują choroby serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• choroba serca zwana „wydłużonym odstępem QT” lub występowanie w przeszłości pewnych nieprawidłowych rytmów serca, zwanych torsade de pointeslub jeśli ktoś z twojej rodziny ma „wydłużony odstęp QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• jeśli pacjent choruje na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma zostać poddany operacji w znieczuleniu ogólnym, ponieważ dawka leku; stosowanego do znieczulenia, może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Donecept u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Donecept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.
Jest to istotne szczególnie w przypadku:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol)
• leków przeciwdepresyjnych, np. cytalopramu, escytalopramu, amitryptyliny, fluoksetyny
• leków przeciwpsychotycznych (np. pimozyd, sertyndol, zyprazydon)
• leków stosowanych infekcjach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna)
• leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ)
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe, np. sukcynylocholiny
• leków przeciwdrgawkowych, np. fenytoiny lub karbamazepiny
• leków nasercowych lub przeciwnadciśnieniowych, np. beta-blokerów
• innych leków, które działają w taki sam sposób jak donepezyl (np. galantamina lub rywastygmina) i niektórych leków stosowanych w leczeniu biegunki, chorobie Parkinsona lub astmie
• leków do znieczulenia ogólnego.

Lek Donecept z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ alkohol może zmniejszać efekt
działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Donecept nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Donecept i istniejąca choroba mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku
leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Przed
rozpoczęciem wykonywania takich czynności należy poradzić się lekarza.

Lek Donecept zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Donecept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Donecept dostępny jest w dawkach 5 mg i 10 mg.
Dawka tabletki przyjmowana przez pacjenta może się zmieniać w zależności od czasu trwania
leczenia i zaleceń lekarza.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 5 mg donepezylu chlorowodorku przyjmowanych w jednorazowej
dawce, wieczorem. Po okresie 1 miesiąca, lekarz może zalecić stosowanie tabletek powlekanych w
dawce 10 mg donepezylu chlorowodorku, przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka
to 10 mg każdego wieczoru.
Lek Donecept przyjmuje się doustnie popijając szklanką wody, wieczorem bezpośrednio przed snem.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki w przypadku problemów z nerkami.
U pacjentów dorosłych z łagodnymi lub średnio ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz
może dostosować dawkę leku. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawki leku. Nie należy przerywać przyjmowania
tabletek, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Jak długo należy stosować lek Donecept

Lekarz poinformuje jak długo pacjent powinien przyjmować lek. Pacjent będzie potrzebował
regularnych wizyt u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia i objawów choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donecept

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, w przypadku przyjęcia większej dawki niż
zalecana. Należy zawsze zabrać ze sobą lek w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został
przyjęty.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, wolne tętno,
trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, omdlenie i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Donecept

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia tabletki, należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli leczenie
zostało przerwane na dłużej niż jeden tydzień, przed przyjęciem następnej dawki należy skontaktować
się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Donecept

W przypadku przerwania leczenia, korzyści wynikające z działania donepezylu będą stopniowo się
zmniejszać. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, chyba
że lekarz tak zdecyduje.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: uczucie mdłości lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia są ból żołądka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawność) na odcinku między pępkiem a mostkiem (Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może objawiać się oddawaniem czarnych stolców lub pojawieniem się widocznej krwi z odbytu (Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Napady (ataki drgawkowe) lub drgawki (Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie zmęczenia, wysoka gorączka lub ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Stan ten może być zagrożeniem życia i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą).
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• nudności
• ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienia
• utrata apetytu
• omamy, zachowania agresywne, pobudzenie, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia
• zawroty głowy, bezsenność, omdlenia
• wymioty, zaburzenia żołądkowe
• wysypka, świąd
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• uczucie zmęczenia, ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• nietypowe sny, koszmary.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwolnienie czynności serca
• nieznaczne zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• sztywność lub mimowolne ruchy, występujące zwłaszcza w obrębie twarzy i języka, ale także dotyczące kończyn
• zaburzenia serca.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Donecept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donecept

• Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny odpowiadający 10 mg donepezylu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Donecept i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ10” po jednej stronie.
Wielkości opakowań: 28, 56 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samakovsko Shosse
Str. Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:7005/2014/02

Numer pozwolenia na import równoległy: 125/22 Data zatwierdzenia ulotki: 11.03.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]