Дицлац 100

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 100

Когда не применять препарат Диклак 100

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет активную или ранее перенесенную язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов,
• если пациент имеет проктит или анальный проктит,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• если пациент имеет печеночную недостаточность,
• если пациент имеет почечную недостаточность,
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемии мозга (преходящей ишемии мозга), тромбоза сосудов сердца или мозга или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию,
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо проинформировать врача о наличии указанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 100 необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым человеком. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата. Если во время применения препарата Диклак 100 возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона, поскольку диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение также касается пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• пациент имеет нарушения функции печени, поскольку диклофенак может вызвать ухудшение течения болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
• пациент болен печеночной порфирией, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением препарата Диклак 100 необходимо проинформировать врача, если:

• пациент курит,
• пациент болен диабетом,
• у пациента возникает стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов. Возникновение нежелательных реакций можно ограничить применением препарата в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем необходимо.

Для минимизации риска нежелательных реакций необходимо применять минимальную дозу препарата Диклак 100, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого времени.
Если в любой момент применения препарата Диклак 100 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в груди, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Из-за дозировки применение препарата Диклак 100 не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в листовке, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача в минимальных эффективных дозах и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 100 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый в лечении сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группы препаратов, применяемых в лечении гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для снятия воспалений)
• препараты, влияющие на свертываемость крови, и препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов
• препараты, применяемые для лечения диабета, за исключением инсулина
• метотрексат - препарат, применяемый в лечении некоторых видов рака или артрита
• циклоспорин и такролимус - препараты, применяемые у пациентов с трансплантацией органов
• триметоприм - препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
• хинолоновые антибактериальные препараты - препараты, применяемые для лечения инфекций
• колестирамин и kolestyramin - препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови
• вориконазол - препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
• фенитоин - препарат, применяемый для лечения судорожных приступов

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диклак 100 не следует применять во время первых двух триместров беременности, если это не абсолютно необходимо.
Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами, применение препарата Диклак 100 в последние 3 месяца беременности противопоказано, поскольку он может серьезно навредить ребенку или неблагоприятно повлиять на роды.
Не следует применять препарат Диклак 100 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может вредно влиять на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 100 во время беременности и грудного вскармливания.
Применение препарата Диклак 100 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 100 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особого внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 100 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в свече, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Диклак 100

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 100 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных вами нежелательных реакций.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Свечи не следует делить!

Не применять перорально!

Свечу необходимо хорошо ввести в прямую кишку.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в день составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при хроническом лечении доза до 100 мг в день считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2 или 3 разделенных дозах. Для устранения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая максимальной суточной дозы 150 мг).
При первичной альгодисменорее суточную дозу необходимо устанавливать индивидуально для каждой пациентки.
Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо вводить 50 мг до 100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в день. Лечение необходимо начинать при возникновении первых симптомов и в зависимости от их выраженности продолжать в течение нескольких дней.
Лечение приступов мигрени препаратом Диклак 100 необходимо начинать с дозы 100 мг, введенной после возникновения первых симптомов, предвещающих приступ. При необходимости в этот же день можно применить дополнительные свечи, до 100 мг. Если пациент требует дальнейшего лечения в течение следующих дней, максимальная суточная доза должна быть ограничена до 150 мг и вводиться в разделенных дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Диклак 100, содержащий 100 мг диклофенака, не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Ювенильный ревматоидный артрит
В зависимости от степени выраженности симптомов, от 0,5 мг/кг до 2 мг/кг в день, в 2 или 3 разделенных дозах. Суточную дозу можно увеличить до 3 мг/кг в разделенных дозах.
Не следует превышать суточную дозу 150 мг.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат необходимо применять с осторожностью у пожилых людей. У пожилых людей и людей с малым весом тела рекомендуется применение минимальной эффективной дозы.

Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска сердечно-сосудистых событий

Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 100 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Рекомендуется применение свечей после опорожнения кишечника.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклак 100

Передозировка препарата Диклак 100 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. При значительном отравлении может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. В случае случайного применения более высокой дозы, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 100

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени, разделяющего две дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую в соответствии с предыдущим схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Представленные ниже нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме свечей, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь,
• раздражение в месте введения.

Не очень частые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, применяющих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (в том числе внезапное снижение артериального давления и анафилактический шок),
• сономания,
• астма (в том числе одышка),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией), проктит,
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов),
• ангионевротический отек (в том числе отек лица),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, дрожь, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха ,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (в том числе кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, кишечная непроходимость, панкреатит, обострение геморроя,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, эритема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, алопеция, фоточувствительность, пурпура, геморрагический васкулит, зуд, острый некроз почек, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл .

С неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 100, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе.
• одновременное возникновение боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса). Применение таких препаратов, как препарат Диклак 100, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

У некоторых людей во время применения препарата Диклак 100 могут возникать другие нежелательные реакции.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 100 и сообщить об этом врачу:

• чувство дискомфорта в желудке, изжога или боль в верхней части живота
• кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
• одышка или укорочение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в груди, сопровождаемая кашлем

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Эти не очень частые нежелательные реакции могут возникать у 1 до 10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда)
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)

Если пациент применяет препарат Диклак 100 дольше нескольких недель, он должен регулярно посещать врача для подтверждения того, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 100

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verw. bis: см. штамп – номер серии/срок годности: см. штамп.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 100

Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Одна свеча содержит 100 мг диклофенака натрия.
Кроме того, препарат содержит твердый жир.

Как выглядит препарат Диклак 100 и что содержит упаковка

Блистер в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 свечей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. Дзельковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND СА
ул. Бескидзкая 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 6360.01.02

Номер разрешения на параллельный импорт: 254/22 Дата утверждения листовки: 14.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]