Цалгел

Calgel

(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для применения на деснах
Лидокаина гидрохлорид + Цетилпиридиния хлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат должен всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Calgel и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Calgel
• 3. Как применять препарат Calgel
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Calgel
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Calgel и для чего он используется

Calgel является комбинированным препаратом для местного применения. Лидокаин является местным анестетиком. Цетилпиридиния хлорид имеет незначительные антисептические свойства.
Применение препарата Calgel показано при воспалительных состояниях во время прорезывания зубов. Препарат Calgel действует быстро, уменьшая боль, вызванную прорезыванием зубов, и смягчая раздражение десен у младенцев.

2. Важные сведения перед применением препарата Calgel

Когда не применять препарат Calgel

Если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6.), включая ромашку.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Calgel необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять большую дозу, чем рекомендованная (см. пункт 3).
В случае появления любых нежелательных явлений (см. пункт 4) или передозировки пациент должен прекратить применение препарата и обратиться за медицинской консультацией.
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата (см. ниже).

Препарат Calgel и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Были зарегистрированы взаимодействия между вводимой внутривенно лидокаином и пероральным прокаинамидом (противоаритмическим препаратом), пероральной фенитоином (противоэпилептическим препаратом), вводимым отдельно или в сочетании с фенобарбиталом (снотворным и седативным препаратом), примидоном (противоэпилептическим препаратом), карбамазепином (препаратом, используемым для лечения эпилепсии или некоторых психических заболеваний), пероральным пропранололом (препаратом, снижающим кровяное давление, используемым при нарушениях сердечного ритма, седативным препаратом) и диуретиками (мочегонными препаратами) (буметанид, фуросемид, тиазиды).
Не известны какие-либо взаимодействия препарата Calgel с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат предназначен для применения у детей и младенцев.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Calgel не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Calgel содержит макрогологлицерин гидроксистеарин (гидрогенизированный полиоксиленизированный рициновый масло)

Препарат может вызывать кожные реакции.

Препарат Calgel содержит бензойную кислоту (полученную из растительного ароматизатора)

Препарат содержит 0,004 мг бензойной кислоты в каждом грамме геля.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Препарат Calgel содержит бензиловый спирт (полученный из растительного ароматизатора)

Препарат содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Препарат может вызывать легкое местное раздражение.
Важные сведения в случае проглатывания

Препарат Calgel содержит сорбитол (Е 420)

Препарат содержит 147 мг сорбитола 70% в 1 грамме. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребенка.

Препарат Calgel содержит этанол

Препарат содержит 91,46 мг алкоголя (этанола) в 1 грамме. Количество алкоголя в 1 грамме этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат Calgel содержит макрогологлицерин гидроксистеарин (гидрогенизированный полиоксиленизированный рициновый масло)

Препарат может вызывать тошноту и диарею.
Препарат Calgel содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Calgel содержит бензиловый спирт (полученный из растительного ароматизатора)

Препарат содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Не следует применять у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта. Пациенты с заболеваниями печени или почек должны связаться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Calgel

Препарат должен всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на раздраженные десны.
Препарат Calgel не следует применять у младенцев моложе 3 месяцев.

Не следует применять большую дозу, чем рекомендованная.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Calgel

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы или проглатывания большого количества препарата Calgel необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Calgel

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень редко (встречается реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) были зарегистрированы аллергические реакции (в том числе дерматит) и реакции в месте применения (в том числе покраснение).
Ромашка, присутствующая в незначительных количествах как компонент растительного ароматизатора, может вызывать аллергические реакции. Чувствительность к ромашке обычно проявляется затруднением дыхания или анафилактическими реакциями, возникающими после приема растительного чая, содержащего ромашку (фиточая для астмы), или кожными аллергическими реакциями на препараты, содержащие ромашку.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Calgel

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия тюбика: 1 месяц.
Не следует применять препарат Calgel после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Calgel

• Активными веществами препарата являются лидокаина гидрохлорид и цетилпиридиния хлорид. 1 грамм геля содержит 3,3 мг лидокаина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида.
• Другими компонентами являются: сорбитол раствор 70% (Е 420), ксилитол (Е 967), этанол 96%, глицерин (Е 422), гидроксиэтилцеллюлоза 5000, макрогологлицерин гидроксистеарин, макроголь эфир лаурила, макроголь 300, сахарин натрия (Е 954), левоментол, растительный ароматизатор, карамель (Е 150с), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат (Е 331), очищенная вода.

Как выглядит препарат Calgel и что содержит упаковка

Препарат Calgel имеет вид геля желтовато-коричневого цвета и характерного запаха.
Упаковка представляет собой алюминиевую тюбик с крышкой ПП, содержащую 10 г геля, помещенную в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, Блок 5, Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Delpharm Orléans
5, авеню де Консир
45 071 Орлеан Седекс 2
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:00-0249
Номер разрешения на параллельный импорт:296/16

Дата утверждения инструкции: 04.03.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]