Азитролек 500

1. Что такое препарат АзитроLEК 500 и для чего он используется

Препарат АзитроLEК 500 является антибиотиком, принадлежащим к группе, называемой макролидами. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:

• инфекций в области грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций миндалин, горла и синусов;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 500

Этот препарат не следует применять, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому антибиотику-макролиду или кетолиду;
• любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АзитроLEК 500 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может быть необходимо обследование функции печени врачом или прекращение лечения;
• нарушения функции почек: если у пациента обнаружены тяжелые нарушения функции почек, может быть необходимо изменение дозы препарата;
• нарушения нервной системы или психики;
• особый вид мышечной слабости, называемый миастенией
• если у пациента были инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-устойчивыми стафилококками (возможность возникновения перекрестной устойчивости).

Азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента есть любой из следующих нарушений, перед началом приема препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или неправильный электрокардиограмма (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
• низкая концентрация калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Не следует принимать любой противодиарейный препарат без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент заметил усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность возникновения над инфекций и (или) устойчивости].

Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Препарат АзитроLEК 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.

• Теофиллин(применяется для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может усилиться.
• Варфаринили другой подобный антикоагулянтный препарат: совместное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин(применяются для лечения мигрени): возможно отравление спорышем (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и некрозом кистей и стоп на фоне плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин(применяется для подавления иммунной системы в профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач порекомендует регулярное проведение анализов крови и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин(препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует обследование этой концентрации.
• Колхицин(применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту(применяются для лечения изжоги): см. пункт 3.
• Цизаприд(применяется для лечения желудочных расстройств), терфенадин(применяется для лечения сенной лихорадки), пимоид(применяется для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам(применяется для лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может вызвать нарушения сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма(так называемые противоаритмические препараты).
• Зидовудин(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.
• Нельфинавир(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может усилить нежелательные эффекты азитромицина.
• Альфентанил(применяется для анестезии) или астемизол(применяется для лечения сенной лихорадки): совместное применение с азитромицином может усилить действие этих препаратов.
• Рифабутин(применяется для лечения туберкулеза): врач может порекомендовать проведение контрольных анализов крови и обследование концентрации препаратов в крови.
• Статины(например, аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): совместное применение с азитромицином может быть причиной нарушений в мышцах.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), известные как вызывающие нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявляемое на электрокардиограмме: совместное применение может увеличить риск возникновения аритмии.

Препарат АзитроLEК 500 с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, unless врач специально порекомендует.
Этот препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что препарат АзитроLEК 500 нарушит способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Препарат может вызвать возникновение таких нежелательных эффектов, как головокружение или судороги. Эти эффекты могут нарушать способность выполнять определенные действия, такие как управление транспортными средствами или работа с машинами.

Препарат АзитроLEК 500 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат АзитроLEК 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Перечисленные ниже дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с массой тела менее 45 кг.
В продаже имеются: препарат АзитроLEК 250 (250 мг) и препарат АзитроLEК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Препарат АзитроLEК 500 применяется в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
• 5-дневный цикл:
• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При инфекции мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванной хламидиями, препарат применяется в 1-дневном цикле.

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг). Таблетки следует принимать одновременно, в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглотить, запив водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетки препарата АзитроLEК 500 можно делить на две равные дозы.

Применение препарата АзитроLEК 500 с препаратами для лечения изжоги

Если необходимо применение препаратов для лечения изжоги, таких как препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, таблетки препарата АзитроLEК 500 следует принимать за 2 часа до или после приема препарата, нейтрализующего желудочную кислоту.

Пропуск приема препарата АзитроLEК 500

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать препарат в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АзитроLEК 500

Принятие слишком многих таблеток может быть причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Если возможно, необходимо взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение применения препарата АзитроLEК 500

Препарат следует принимать до конца рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Также бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные эффекты

Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прервать применение препарата и немедленно обратиться к врачуили пойти в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильные головокружения или обморок;
• тяжелая или зудящая сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта или половых органах.

Если возникает любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

• тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника, возникающего редко после лечения антибиотиками;
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче, вызванное нарушениями функции почек;
• сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
• необычное образование синяков или кровотечения;
• нерегулярный или быстрый сердечный ритм.

Это тяжелые нежелательные эффекты и может быть необходима немедленная медицинская помощь. Тяжелые нежелательные эффекты возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов), редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или их частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Другие возможные нежелательные эффекты

Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частыенежелательные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, тошнота, боли в животе, несварение желудка
• низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток).

Не очень частыенежелательные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции, вызванные дрожжами и бактериями, особенно в полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища
• низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• отек, аллергические реакции различной степени
• потеря аппетита
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса,
• нарушения зрения
• чувство вращения
• сыпь, пот, приливы (приливы жара)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения
• запор, газы, несварение желудка, воспаление желудка, затруднение глотания, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиление слюноотделения
• воспаление печени
• зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, пот
• воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее
• затруднение и боль при мочеиспускании, боль в почке
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
• осложнения после лечения.

Редкиенежелательные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение, чувство странности
• нарушения функции печени
• онемение или покалывание рук или ног
• нарушения слуха
• сердцебиение
• общее плохое самочувствие, усталость
• чувствительность к солнечному свету
• осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, покрытых небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)
• замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты исследований, например, результаты исследований функции печени и увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, DRESS).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• уменьшение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледно-желтый цвет кожи и слабость или одышку
• чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций
• судороги, обморок, уменьшение чувствительности кожи к прикосновению, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения)
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах
• неправильный электрокардиограмма
• низкое кровяное давление
• пигментация языка
• боль в суставах
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АзитроLEК 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АзитроLEК 500

• Активным веществом является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
• Остальные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит препарат АзитроLEК 500 и что содержит упаковка

Белые или белые покрытые таблетки с глубокой линией деления на одной стороне и насечкой на другой стороне. Таблетки можно делить на равные дозы.
Упаковки содержат 3 покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Алмере
Нидерланды

Производитель:

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения
S.C. Sandoz S.R.L.
Ливезеньская улица 7А
RO-540472 Тиргу-Муреш
Румыния

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 32492
Номер разрешения на параллельный импорт:214/13

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Азитромицин Сандоз 500 мг - покрытые таблетки
Чехия
Азитромицин Сандоз
Дания
Азитромицин "Сандоз"
Эстония
Азитромицин Сандоз 500 мг
Финляндия
Азитромицин Сандоз 500 мг, покрытые таблетки
Ирландия
Азитромицин 500 мг таблетки
Венгрия
Ази Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Италия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Латвия
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Нидерланды
Азитромицин Сандоз 500 мг, покрытые таблетки
Польша
АЗИТРОЛЕК 500
Португалия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Швеция
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Словения
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Словакия
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Дата утверждения инструкции: 30.01.2023 г.