Аугментин Мфф

1. Что такое препарат Аугментин МФФ и для чего он используется

Препарат Аугментин МФФ является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат Аугментин МФФ содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами", действие которых иногда может быть нарушено (инактивация). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивации.
Препарат Аугментин МФФ используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Аугментин МФФ

Когда не следует давать ребенку препарат Аугментин МФФ

• Если у пациента выявлена аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее выявлялись тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее выявлялись нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.
• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к леченому ребенку, не следует ему давать препарат Аугментин МФФ.В случае сомнений перед началом применения препарата Аугментин МФФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аугментин МФФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ребенок болен инфекционным мононуклеозом
• он лечится в связи с заболеванием печени или почек
• он нерегулярно мочится. В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к леченому ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Аугментин МФФ.

В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию. В зависимости от результатов, ребенку может быть назначен препарат Аугментин МФФ в другой дозе или другой препарат.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Аугментин МФФ может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обратить внимание, не появляются ли у леченого ребенка определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. "Особые состояния, на которые следует обратить внимание" в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если ребенку необходимо провести исследования крови (например, анализ красных кровяных клеток или исследования функции печени) или исследования мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что он принимает препарат Аугментин МФФ. Препарат Аугментин МФФ может влиять на результаты этих исследований.

Препарат Аугментин МФФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимает ребенок, а также о препаратах, которые он будет принимать.
Если одновременно с препаратом Аугментин МФФ ребенку назначают аллопуринол (применяется при подагре), более вероятно возникновение у него кожных аллергических реакций.
Если ребенок принимает пробенецид (применяется при подагре), врач может решить изменить дозу препарата Аугментин МФФ.
Если одновременно с препаратом Аугментин МФФ назначаются препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Препарат Аугментин МФФ может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Препарат Аугментин МФФ может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Аугментин МФФ может вызывать нежелательные реакции и вызывать симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Аугментин МФФ содержит аспартам (E 951), бензиловый спирт и мальтодекстрин

• Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама (E 951) в 1 мл. Аспартам (E 951) является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ПКУ), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• Препарат Аугментин МФФ содержит следовые количества бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Препарат Аугментин МФФ содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если у леченого ребенка ранее выявлялась непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Аугментин МФФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Врач определит дозу препарата Аугментин МФФ, которую необходимо назначить ребенку.
• Упаковка препарата может быть поставлена с пластиковой мерной ложкой или дозирующей системой. Необходимо использовать их, чтобы дать ребенку правильную дозу. Инструкция по использованию дозирующей системы приведена в конце этой инструкции.
• Рекомендуемая доза - (25 мг + 3,6 мг)/кг/день (0,4 мл суспензии/кг/день) до (45 мг + 6,4 мг)/кг/день (0,6 мл суспензии/кг/день), назначаемая в двух разделенных дозах.
• Более высокая доза - до (70 мг + 10 мг)/кг/день (1,0 мл суспензии/кг/день), назначаемая в двух разделенных дозах.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если леченый ребенок имеет заболевание почек, доза препарата может быть уменьшена. Врач может назначить другую дозу препарата Аугментин МФФ или другой препарат.
• Если леченый ребенок имеет заболевание печени, более часто может быть необходимо проведение исследований крови для проверки функции печени.

Как давать препарат Аугментин МФФ

• Перед каждым применением необходимо хорошо встряхнуть бутылку.
• Применять в начале приема пищи или непосредственно перед приемом пищи.
• Необходимо сохранять равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение суток. Не следует применять 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребенку препарат Аугментин МФФ более 2 недель. Если ребенок продолжает чувствовать себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аугментин МФФ

Если ребенку была назначена более высокая доза препарата Аугментин МФФ, чем рекомендованная, могут出现 такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе бутылку с препаратом, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения препарата Аугментин МФФ

Если забыто дать ребенку дозу, необходимо дать ее как можно скорее после вспоминания. Не следует давать следующую дозу слишком рано, но необходимо подождать примерно 4 часа перед применением следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аугментин МФФ

Необходимо продолжать применение препарата Аугментин МФФ до окончания лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для победы над инфекцией. Если часть бактерий переживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого препарата, которые могут появиться.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок.
• Если у леченого ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Аугментин МФФ.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Синдром антибиотик-индуцированного энтероколита(анг. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Синдром антибиотик-индуцированного энтероколита в основном встречался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у вас сильный и постоянный боль в области желудка, это может быть симптом острого воспаления поджелудочной железы.

• Если у леченого ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для консультации.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз
• если они появляются, необходимо принимать препарат Аугментин МФФ перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов:

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю - эритема многоморфная)
• если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Частота их возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).
• Тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• красная чешуйчатая сыпь с утолщением под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулезный псориаз)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами исследований крови (включая увеличение количества эозинофилов и увеличение активности печеночных ферментов); реакция на препарат с эозинофилией и общими симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Если у леченого ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как нить бусин ( линейная IgA дерматоз).
• Воспаление печени .
• Желтуха, вызванная увеличением концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление канальцев почек.
• Продление времени кровяного свертывания.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получавших высокие дозы препарата Аугментин МФФ или имеющих заболевания почек).
• Черный язык, который выглядит как пушистый.
• Пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена путем чистки зубов.
• Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови или мочи:
• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аугментин МФФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Сухой порошок

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Приготовленная суспензия

Приготовленную для применения суспензию (препарат после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аугментин МФФ

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл приготовленной суспензии для перорального применения содержит 80 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 11,4 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли.
• Другие компоненты: аспартам (E 951), ксантановая камедь, коллоидный диоксид кремния безводный, коллоидный диоксид кремния гидратированный, яблочная кислота, гипромеллоза, апельсиновый аромат 1, сухой (содержащий мальтодекстрин и бензиловый спирт), апельсиновый аромат 2, сухой (содержащий мальтодекстрин), малиновый аромат (содержащий мальтодекстрин), аромат Golden Syrup, сухой (содержащий мальтодекстрин).
• Дополнительная информация об аспартаме (E 951), бензиловом спирте и мальтодекстрине - см. пункт 2.

Как выглядит препарат Аугментин МФФ и что содержит упаковка

Препарат Аугментин МФФ, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения является белым или слегка белым порошком, поставляемым в бутылке из бесцветного стекла. После добавления воды бутылка содержит 70 мл белой суспензии.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Португалия

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
53100 Mayenne
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5738422

Номер разрешения на параллельный импорт: 266/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия – Аугментин 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Мультифруктовый вкус
Болгария – Аугментин 400 мг/57 мг/5 мл порошок для перорального применения
Хорватия – Аугментин 400 мг + 57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для перорального применения с фруктовым вкусом
Кипр – Аугментин Mixed Fruit
Чехия – Аугментин
Эстония – Аугментин Fruit
Франция – Аугментин 80 мг - 11,4 мг на мл порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Греция – Аугментин МФ
Германия – Аугментан Kindersaft
Венгрия – Аугментин Дуо
Ирландия – Аугментин Дуо Mixed Fruit
Италия – Аугментин
Латвия – Аугментин Fruit 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Литва – Аугментин
Мальта – Аугментин Дуо Mixed Fruit
Норвегия – Аугментин
Польша – Аугментин МФФ
Португалия – Аугментин Дуо
Румыния – Аугментин ФП
Словакия – Аугментин ДУО с вкусом смешанных фруктов
Великобритания (Северная Ирландия) – Аугментин Дуо.

Дата утверждения инструкции: 24.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к назначенному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить возможность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции для пациента, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой personne, даже если у нее было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая их принимает, для обеспечения их правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению препарата для применения

Открутить крышку. Перед использованием необходимо проверить, не нарушена ли защитная пленка на бутылке. Закрутить крышку.

• 1. Встряхнуть бутылку с препаратом, чтобы ослабить порошок.

• 2. Открутить крышку.

• 3. Оторвать защитную пленку.

• 4. Добавить воду (объем указан ниже). Закрутить крышку, перевернуть бутылку и хорошо встряхнуть.

Второй способ приготовления суспензии: наполнить бутылку водой до уровня немного ниже отметки на этикетке бутылки. Закрутить крышку, перевернуть бутылку и тщательно встряхнуть, а затем долить воду точно до отметки на этикетке. Закрутить крышку, перевернуть бутылку и снова тщательно встряхнуть.

• 5. Приготовленную для применения суспензию (препарат после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике. Встряхнуть бутылку перед каждым использованием. Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.

Инструкция по использованию дозирующей системы

Упаковка препарата может быть поставлена с дозирующей системой. Дозирующая система предназначена для перорального применения препарата Аугментин МФФ.

Дозирующую систему необходимо использовать только для применения препарата Аугментин МФФ. Не следует использовать ее для применения других препаратов, поскольку нанесенная на нее шкала специфична для препарата Аугментин МФФ.
Дозирующая система поставляется с соединителем, позволяющим ее соединить с бутылкой.
На дозирующей системе для перорального применения нанесена шкала, позволяющая отмерить необходимую дозу в миллилитрах (мл). Необходимо дать ребенку дозу, назначенную врачом.
Перед использованием необходимо проверить, нет ли в дозирующей системе или соединителе каких-либо загрязнений. Если необходимо, необходимо промыть их чистой водой.

• 1. Хорошо встряхнуть бутылку с суспензией перед каждым использованием.
• 2. Снять соединитель с дозирующей системы. Твердamente удерживая бутылку, вставить соединитель в горлышко бутылки (соединитель оставить в горлышке бутылки, не вынимать).

• 3. Перевернуть бутылку вверх дном, удерживая дозирующую систему. Оттянуть поршень дозирующей системы вниз, пока не будет набрана доза препарата, назначенная врачом.

• 4. Перевернуть бутылку (горлышком вверх) и вынуть дозирующую систему из соединителя.

• 5. Чтобы дать препарат ребенку, необходимо осторожно вставить кончик дозирующей системы в рот ребенка и, медленно нажимая на поршень, осторожно ввести суспензию. (Если для введения назначенной дозы необходимо ввести содержимое более одной дозирующей системы, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5).

• 6. После использования дозирующую систему необходимо тщательно промыть чистой водой. Оставить ее до полного высыхания перед следующим использованием.

• 7. Закрутить крышку.

• 8. Приготовленную для применения суспензию (препарат после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике. Встряхнуть бутылку перед каждым использованием. Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.