Алвесцо 160

Alvesco 160 (Alvesco 160 Inhaler)

160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór

Ciclesonidum
Alvesco 160 i Alvesco 160 Inhaler są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Alvesco 160 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alvesco 160
• 3. Jak stosować lek Alvesco 160
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Alvesco 160
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alvesco 160 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Alvesco 160

Lek Alvesco 160 jest przezroczystym i bezbarwnym aerozolem przeznaczonym do wdychania przez
usta do płuc. Jest to lek zapobiegawczy (kortykosteroid), który należy stosować codziennie i którego
działanie występuje dopiero po zainhalowaniu go do płuc.

W jakim celu stosuje się lek Alvesco 160

Produkt leczniczy Alvesco 160 stosuje się w leczeniu przewlekłej astmy u pacjentów dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

Jak działa lek Alvesco 160

Lek Alvesco 160 pomaga w łatwiejszym oddychaniu dzięki zmniejszaniu nasilenia objawów astmy i
zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia napadu astmy. Działanie leku narasta z czasem,
dlatego lek należy zażywać codziennie, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Ten lek nie nadaje się do zażywania w trakcie ostrego napadu duszności. W celu szybkiego
złagodzenia takiego napadu należy stosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alvesco 160

Kiedy nie stosować leku Alvesco 160

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alvesco 160 należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciemleczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub aktualnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc, zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek
Alvesco 160 jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas stosowania leku
Alvesco 160 u pacjenta:

• oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy, takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenia grubobańkowe) lub inne objawy zwężenia dróg oddechowych. (Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką poprawę).
• objawy astmy spowodują wybudzenie ze snu.
• nie nastąpi poprawa po zastosowaniu leku przerywającego napad duszności. Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką astmąistnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie
pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym
badania czynnościowe płuc.
Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach
Lek Alvesco 160 może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby wymaganych
tabletek. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza.

• Zamiana rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania wziewnego leku Alvesco
• 160.
• Liczba stosowanych tabletek będzie ostrożnie zmniejszana w ciągu pewnego okresu.
• W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne.
• Pomimo tego ważne jest kontynuowanie leczenia wziewnego lekiem Alvesco 160 i powolnego zmniejszania liczby zażywanych tabletek.
• Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub wysoka temperatura, należy skontaktować się z lekarzem.
• Zmiana z leczenia tabletkami na leczenie wziewne może czasami powodować ujawnienie łagodnych uczuleń, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk (swędzące zaczerwienienie skóry).
• Po przejściu z tabletek na leczenie wziewne u pacjenta przez pewien czas będzie występowało ryzyko zmniejszonej czynności nadnerczy, związane z zażywanymi wcześniej kortykosteroidami w postaci tabletek. Objawy zmniejszonej czynności nadnerczy (np. zawroty głowy, omdlenie, nudności, brak apetytu, zmienność nastroju, wypadanie włosów, zmniejszona odporność na stres, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia pamięci, uczulenia, wzmożony apetyt i zmiany stężenia cukru we krwi) mogą również utrzymywać się przez pewien czas.
• Konieczne może być również skontaktowanie się ze specjalistą w celu określenia stopnia zmniejszenia czynności nadnerczy.
• Czynność nadnerczy będzie regularnie kontrolowana przez lekarza.
• W sytuacjach stresowych, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, nasilenia napadów astmy, konieczne może być zastosowanie dodatkowych tabletek kortykosteroidów. Z tegowzględu pacjent powinien nosić ze sobą kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczącesteroidów, w której będzie to zaznaczone.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawek cyklezonidu u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub
nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny pod
kątem możliwych działań niepożądanych wynikających z zaburzenia prawidłowego wytwarzania
steroidów.
Dzieciw wieku poniżej 12 lat
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12lat, ponieważ brak informacji na
temat jego możliwych działań, w tej grupie wiekowej.

Lek Alvesco 160 a inne leki

Przed zażyciem leku Alvesco 160 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony z
powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• rytonawir,
• nelfinawir. Leki te mogą nasilać działanie leku Alvesco 160, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Alvesco 160 z jedzeniem i piciem

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku Alvesco 160 oraz jedzeniem i piciem .

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat działania leku Alvesco 160 u kobiet w ciąży, lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku Alvesco 160.
• Cyklezonid (substancja czynna leku Alvesco 160) może być stosowany w ciąży tylko wówczas, jeśli potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku Alvesco 160, zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy.
• Czynność nadnerczy będzie starannie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały kortykosteroidy w trakcie ciąży.
• Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Alvesco 160 w trakcie karmienia piersią, powinna omówić to z lekarzem.
• Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiet.
• Przepisywanie leku Alvesco 160 kobietom karmiącym piersią będzie rozważone tylko wówczas, jeśli przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alvesco 160 i jego składniki nie wpływają lub mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Alvesco 160 zawiera etanol bezwodny

Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku
jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Alvesco 160

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2 „ Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy wtabletkach”.

Jaką dawkę leku Alvesco 160 należy stosować każdego dnia?

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to uzależnione od
indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

• Zalecana dawka leku Alvesco 160 to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
• U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.
• U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco 160 do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.

W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w
przypadku zakażenia.

• Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej dawki koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta.
• Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin.

Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco 160?

W większości przypadków alborano, albowieczorem – jedna lub dwie dawki raz na dobę. Należy
postępować ściśle według zaleceń lekarza. Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco 160
codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli pacjent stwierdzi, że musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż 2-3
razy w tygodniu, powinien skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie.

Jak stosować inhalator z lekiem Alvesco 160?

Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali pacjentowi za pierwszym razem
właściwy sposób stosowania inhalatora z lekiem Alvesco 160. Dobra technika zapewni, że do płuc
wprowadzona zostanie właściwa ilość leku. Instrukcję znajdującą się w niniejszej ulotce, należy
traktować jako przypomnienie.
W celu upewnienia się, że pacjent właściwie stosuje inhalator z lekiem Alvesco 160, konieczne może
być wykonanie kilku pierwszych podań przed lustrem. Należy upewnić się, że lek nie wydostaje się na
zewnątrz przez usta pacjenta.
Nowy inhalator lub inhalator, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, musizostać
sprawdzony przed użyciem. Zdjąć osłonkę ustnika i nacisnąć trzyrazy pojemnik ciśnieniowy
wewnątrz inhalatora w celu uwolnienia trzechdawek kierując strumień leku przed siebie w powietrze.
Wstrząsanie inhalatora z lekiem Alvesco 160 przed użyciem niejest konieczne. Lek ma postać
jednorodnego roztworu, który zapewnia dostarczanie pacjentowi właściwej dawki w trakcie każdego
wziewu.
Podczas inhalacji pacjent może siedzieć lub stać.

Należy postępować dokładnie według poniższej instrukcji, wykorzystując dołączone obrazki.

• 1. Zdjąć osłonkę ustnika i sprawdzić ustnik wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i suchy.

• 2. Chwycić inhalator skierowany dnem ku górze (podstawa pojemnika ciśnieniowego u góry), umieszczając palec wskazujący na dnie pojemnika ciśnieniowego, a kciuk pod ustnikiem.
• 3. Wykonać wydech, tak długi jak jest możliwe. Nie wolno wydychać powietrza do inhalatora.

• 4. Włożyć ustnik do ust i zamknąć usta, mocnoobejmując ustnik.
• 5. Tuż po rozpoczęciu wdechu przez usta, nacisnąć palcem wskazującym górną część inhalatora w celu uwolnienia dawki leku, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech. Należy uważać, aby dawka leku nie wydostała się przez górną, dolną lub boczne części ust.

• 6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec wskazujący z górnej części inhalatora. Nadal wstrzymywać oddech przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to możliwe. Wykonać powolny wydech przez usta. Należy unikać dmuchania do inhalatora.

Ważne jest, aby nie spieszyć się podczas wykonywania czynności opisanych w punktach 3 do 6.

• 7. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy odczekaćokoło pół minuty i powtórzyćczynności 3 do 6.
• 8. Po użyciu zawsze należy założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Docisnąć silnie osłonkę i zatrzasnąć we właściwym położeniu.
• 9. Ze względów higienicznych
• należy co tydzień czyścić wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika suchąchusteczką.
• należy przecierać przednią część małego otworu, przez który wydobywa się lek, używając

Wylot
inhalatora
suchej pofałdowanej chusteczki.

• nieużywać wody ani innych płynów.

Właściwa technika zapewni dostarczenie do płuc pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco 160
podczas każdego użycia inhalatora. Lekarz będzie regularnie kontrolował technikę inhalowania leku
przez pacjenta, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Po całkowitym opróżnieniu pojemnika ciśnieniowego rozpylanie leku przestanie być słyszalne i
wyczuwalne.

Jeśli po użyciu inhalatora z lekiem Alvesco 160 u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej:

• nie należy stosować kolejnych dawek.
• należy zastosować lek wziewny do przerywania napadów duszności w celu ułatwieniaoddychania.
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudności, lekarz może zalecić zastosowanie
spejsera. Spejser, który pasuje do inhalatora Alvesco 160 nazywa się AeroChamber PlusTM. W
przypadku używania urządzenia AeroChamber PlusTM należy postępować zgodnie z dołączoną do
niego instrukcją. Lekarz lub farmaceuta udzielą porady dotyczącej stosowania tego urządzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alvesco 160

Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza.
Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Alvesco 160 nie ma konieczności stosowania specjalnego
leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez
dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być
kontrolowanie czynności nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Alvesco 160

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Alvesco 160, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym
terminie. Nienależy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alvesco 160

Nie należy przerywać stosowania wziewnego leku Alvesco 160, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przerwania stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u
pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów),
• reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w postaci bąbli pokrzywkowych, pokrzywka (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów),
• kaszel lub świszczący oddech nasilające się po inhalacji (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco 160 są zwykle łagodne.
W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą
wystąpić, to:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów):

• chrypka
• pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła
• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)
• ból głowy
• nieprzyjemny smak
• suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła
• nudności lub wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych
pacjentów):

• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• dyskomfort lub ból brzucha
• wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale również mogą wystąpić:

• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Lek Alvesco 160 może wpływać niekorzystnie na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w
organizmie pacjenta. Dotyczy to zwykle pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Występujące działania niepożądane mogą obejmować:

• spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży
• ścieńczenie kości
• możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie
• utratę widzenia spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra)
• księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i ścieńczenie ramion i nóg (zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres. Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.

Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy
wziewne, takie jak lek Alvesco 160. U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w
trakcie stosowania leku Alvesco 160, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią
przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco 160. Regularne kontrole
pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie
prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Należy pamiętać, że:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alvesco 160

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.

Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność
tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny. Jednakże z pojemnika leku Alvesco 160
uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do apteki
w celu bezpiecznej utylizacji. Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości
leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alvesco 160:

• Substancją czynną leku jest cyklezonid. Każda dawka (dostarczana przez ustnik inhalatora) zawiera 160 mikrogramów cyklezonidu.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i gaz nośny (HFA-134a, norfluran).

Jak wygląda lek Alvesco 160 i co zawiera opakowanie

Lek Alvesco 160 jest przezroczystym i bezbarwnym płynem umieszczonym w ciśnieniowej fiolce
aluminiowej, który uwalnia przez ustnik dokładnie odmierzoną dawkę cyklezonidu w postaci
aerozolu.
Fiolka aluminiowa wyposażona w zawór dozujący w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania

Inhalator zawierający 60dokładnie odmierzonych dawek inhalacyjnych.
Inhalator zawiera ilość leku wystarczającą na 60 wziewów.
Inhalator z 60 dawkami zawiera ilość leku wystarczającą na jeden do dwóch miesięcy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca:

AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES), Astraallén
Gärtunaporten (B 674 :5), 151 85, Södertälje, Szwecja
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam, Holandia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:9031/2016/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 60/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Alvesco 160 Mikrogramm –Dosieraerosol
Bułgaria Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution
Cypr Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Chorwacja Alvesco 160 mikrograma stlačeni inhalat otopina
Czechy Alvesco Inhaler 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Dania Alvesco 160 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning
Finlandia Alvesco 160 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos
Francja Alvesco 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Grecja Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Hiszpania Alvesco160 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a
presión
Holandia Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis
Irlandia Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution
Łotwa Alvesco 160 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Niemcy Alvesco 160 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Norwegia Alvesco 160 mikrogrammicrograms/dose inhalasjonsaerosol,
Polska Alvesco 160 160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Rumunia Alvesco 160 Inhaler, 160 micrograme/doză a, solutie de inhalat presurizată
a 160 micrograme / doza
Słowacja Alvesco 160 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale
Słowenia Alvesco 160 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Szwecja Alvesco 160 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Węgry Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Północna Irlandia Alvesco 160 Inhaler
Włochy Alvesco 160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Data zatwierdzenia ulotki: 31.01.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]