Ксизал 0,5 мг/мл розтвур доустни

Xyzal 0,5 мг/мл пероральний розчин

Левоцітиризин дигідрохлорид
Для дорослих і дітей від 2 років

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Xyzal 0,5 мг/мл пероральний розчин (далі: Xyzal) і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyzal
• 3. Як застосовувати препарат Xyzal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyzal
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xyzal і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Xyzal є левоцітиризин дигідрохлорид.
Препарат Xyzal є антиалергійним препаратом.
Препарат Xyzal застосовують для лікування симптомів, пов'язаних з:

• алергічним ринитом (у тому числі хронічним алергічним ринитом);
• кропив'янкою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyzal

Коли не застосовувати препарат Xyzal

• якщо пацієнт має алергію на левоцітиризин дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Xyzal необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (у станах, таких як: пошкодження
спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Xyzal може посилювати напади епілепсії, з цього погляду необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається епілепсія або ризик розвитку судом.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити застосування препарату Xyzal за кілька днів до проведення тестів. Препарат Xyzal може
впливати на результати алергічних тестів.

Діти

Не рекомендується застосування препарату Xyzal немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Препарат Xyzal та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату Xyzal з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно дотримуватися обережності при прийомі препарату Xyzal одночасно з алкоголем або
іншими речовинами, що впливають на діяльність мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Xyzal з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на діяльність мозку, може спричинити додаткове зниження чутливості і здатності
реагувати.
Препарат Xyzal можна приймати під час їжі або між їжею.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Xyzal, може спостерігатися сонливість, втома і виснаження.
Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакцію пацієнта. Однак спеціальні тести, проведені з участю здорових осіб після
прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на концентрацію уваги,
здатність реагувати або здатність керувати транспортними засобами.

Препарат Xyzal містить натрій, рідкий мальтітол, метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат

• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
• Препарат містить рідкий мальтітол. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Xyzal.
• Метилгідроксибензоат (E 218) і пропілгідроксибензоат (E 216) можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Xyzal

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі і підлітки у віці понад 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів:

Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зниження дози препарату в
залежності від ступеня важкості захворювання нирок, у дітей дозу також необхідно коригувати за масою тіла;
дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок не можна застосовувати препарат Xyzal.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай
рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування меншої дози в залежності від ступеня важкості захворювання нирок, у дітей дозу також необхідно коригувати за масою тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози, якщо функція нирок є нормальною.

Застосування у дітей

Діти у віці від 6 до 12 років: 10 мл розчину один раз на добу.
Діти у віці від 2 до 6 років: 2,5 мл розчину двічі на добу.
Не рекомендується застосування препарату Xyzal немовлятам і малим дітям у віці до 2 років.

Як і коли необхідно приймати препарат Xyzal?

Препарат призначено лише для перорального застосування.
До пакування додається пероральна дозувальна ложка. Розчин можна приймати нерозбавленим або
розбавленим у склянці води.
Препарат Xyzal можна приймати під час їжі або між їжею.
Спосіб використання пероральної дозувальної ложки
Необхідно помістити пероральну дозувальну ложку в пляшку і потягнути поршень до місця на поділці
відповідного рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для дітей у віці до 6 років,
добову дозу 5 мл, що поділяється на дві дози, необхідно виміряти набираючи з пляшки
по 2,5 мл розчину 2 рази на добу (дозу необхідно точно виміряти за допомогою дозувальної ложки з поділкою).
Необхідно вийняти пероральну дозувальну ложку з пляшки і спорожнити її вміст на ложечку або у склянку з
водою через натискання на поршень. Препарат необхідно приймати перорально негайно після
розбавлення.
Після кожного застосування необхідно промити дозувальну ложку водою.

Як довго необхідно приймати препарат Xyzal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і ступеня важкості симптомів захворювання і встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal

У дорослих у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal може спостерігатися
сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження і безсоння, особливо рухове, а
потім сонливість.
У разі підозри прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Xyzal необхідно звернутися до лікаря,
який вирішить, які дії необхідно вжити.

Пропуск застосування препарату Xyzal

У разі пропуску дози препарату Xyzal або застосування дози меншої ніж рекомендована лікарем, не
необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну дозу о звичайний час.

Прекращення застосування препарату Xyzal

Прекращення застосування препарату не повинно спричинити шкідливої дії. У рідких випадках,
однак, може спостерігатися свербіння (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату Xyzal, навіть якщо симптоми не спостерігались до початку лікування. Ці симптоми можуть пройти самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними і може бути необхідне відновлення лікування.
Ці симптоми повинні пройти після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втома і сонливість.
Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Виснаження і болі в животі.
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі доступних даних
Згідно повідомлень, також спостерігались інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття коливання або хитання, порушення зору, нечітке зір, ротаційні рухи очних яблук (неконтрольований круговий рух очних яблук), болі або труднощі при сечовипусканні, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряк, свербіння,
висип, кропив'янка (набряк, червоність і свербіння шкіри), висипання на шкірі, задуха, збільшення маси тіла, болі в м'язах, болі в суглобах, збудження і агресивна поведінка, марення, депресія,
безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, нудота, блювота і діарея. Свербіння (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виявлення перших симптомів реакції надчутливості необхідно припинити застосування препарату Xyzal і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції надчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя і (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (тиск у грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка, раптове зниження артеріального тиску крові, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected]
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyzal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати після закінчення 3 місяців з дати першого відкриття.
Препаратів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Xyzal

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. 1 мл перорального розчину містить 0,5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: натрій октан тригідрат, оцтова кислота, метилгідроксибензоат (E 218), пропілгідроксибензоат (E 216), гліцерол 85%, рідкий мальтітол (E 965), содова сачарина, аромат Tutti frutti (триацетин (E 1518), бензальдегід, апельсинова олія, ванілін, етил маслян, апельсинова олія концентрат, аліль капронат, гамма-ундекалактон, цитрал, гераніол, цитронелол, альфа-токоферол (E 307)), очищена вода.

Як виглядає препарат Xyzal і що містить пакування

Пероральний розчин являє собою прозорий і безбарвний розчин, розміщений у скляній пляшці з білим
поліпропіленовим кришкою, що захищає від доступу дітей. Пляшка з розчином розміщена у паперовій коробці, що містить також пероральну дозувальну ложку.
Об'єми пакування: 200 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Віа Праглія 15, І-10044 П'янеза (ТО), Італія
UCB Pharma Ltd
208 Бат Роуд, Слау, Беркшир, SL1 3WE, Велика Британія
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Кунфехерто, IV. кörzet 6., Угорщина
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький, Польща
UCB Pharma GmbH
Альфред-Нобель-Штрасе 10, 40789 Монгайм, Німеччина
UCB Pharma B.V
Хоге Мостен 2 А1, 4822 НХ, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS
Хокон VIIс ґате 6, НО-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S
Едварда Томсена Вей 14, ДК-2300 Копенгаген С, Данія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/1-18.1/14

Номер дозволу на паралельний імпорт: 422/17

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія: Xyzall
Кіпр: Xyzal
Чехія: Xyzal
Данія: Xyzal
Естонія: Xyzal
Фінляндія: Xyzal
Франція: Xyzall
Німеччина: Levocetirizin Saft
Греція: Xozal
Угорщина: XYZAL 0,5 мг/мл внутрішній розчин
Ірландія: Xyzal
Італія: Xyzal
Латвія: Xyzal
Литва: Xyzal
Люксембург: Xyzall
Мальта: Xyzal
Нідерланди: Xyzal
Норвегія: Xyzal
Польща: Xyzal
Португалія: Xyzal
Словаччина: Xyzal 0,5 мг/мл пероральний розчин
Словенія: Xyzal
Іспанія: Xazal
Велика Британія: Xyzal
Дата затвердження інструкції: 29.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]