Пулміцорт

Пульмікорт, 0,250 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Пульмікорт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання Пульмікорту
• 3. Як використовувати Пульмікорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пульмікорт
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Пульмікорт і для чого він використовується

Будесонід, активна речовина Пульмікорту, належить до групи ліків, званих глюкокортикоїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію. Пульмікорт використовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдів для контролю запального процесу в дихальних шляхах. Причина виникнення астми полягає в запальному стані дихальних шляхів. Інгалятори рекомендовані, коли використання інгаляторів під тиском (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є незадовільним або не виправданним;
• у пацієнтів із синдромом крупа - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології, пов'язаним із значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкірним" кашлем і що призводить до порушення дихання;
• у лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будесоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є виправданим. ХОХЛ - це хронічна легенева хвороба, яка викликає задуху та кашель.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання Пульмікорту

Коли не використовувати Пульмікорт:

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на будесонід або будь-який інший компонент Пульмікорту (перелічений у пункті 6). Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому препарату, що містить будесонід або будь-який інший компонент Пульмікорту.

Попередження та обережність

Пульмікорт призначений для тривалого лікування, однак не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих астматичних нападів, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів. Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодіючих бронходилататорів або якщо виникає потреба частішого їх використання, ніж зазвичай, зверніться до лікаря. У таких випадках лікар може розглянути можливість використання більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніду, що вводиться інгаляційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдом. Будьте обережні під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдів на інгаляційне лікування. Під час цього періоду може виникнути тимчасова ниркова недостатність. Пацієнти, у яких раніше було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних глюкокортикоїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення ниркової недостатності, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні операції. Лікар може розглянути можливість збільшення дози перорального глюкокортикоїду. Увага. Якщо відбувається зміна лікування з пероральних ліків, що містять глюкокортикоїди, на лікування Пульмікортом у вигляді суспензії для інгаляцій, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі в м'язах і суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з цих симптомів є сильним і тривожним або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози перорального глюкокортикоїду. Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїди, незалежно від шляху введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може переглянути лікування, зменшивши дозу глюкокортикоїдів. Перед початком лікування повідомте лікаря про інші захворювання або скарги, крім астми, особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Також зверніться до лікаря, якщо ці попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання Пульмікорту може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення важкої реакції негайно припиніть використання препарату і зверніться до лікаря. Під час використання інгаляційних глюкокортикоїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротоглотці. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії та в деяких випадках перерви в застосуванні інгаляційних глюкокортикоїдів. Також зверніться до лікаря, якщо симптоми захворювання не проходять尽管 систематичного використання рекомендованих доз препарату. Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти

Препарат можна використовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Пульмікорт і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому інших препаратів. Особливо повідомте лікаря про прийом таких препаратів, як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібітори протеази HIV, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть підвищувати концентрацію будесоніду в крові. Якщо одночасне використання таких препаратів з Пульмікортом є необхідним, перерва між прийомами окремих препаратів повинна бути якнайбільшою, а лікар може призначити зменшення дози будесоніду. Не спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими препаратами, які використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, перед прийомом препарату зверніться до лікаря - не приймайте препарат, доки лікар не призначить його. Якщо жінка, яка приймає Пульмікорт, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, а повинна якнайшвидше повідомити лікаря. Годування грудьми Якщо ви годуєте грудьми, перед прийомом цього препарату зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Пульмікорт не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати Пульмікорт

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Дозування Пульмікорту у вигляді суспензії для інгаляцій призначає лікар індивідуально. У разі сумнівів зверніться до лікаря знову. Пульмікорт у вигляді суспензії для інгаляцій можна використовувати лише з використанням інгалятора (пристрою для інгаляцій). Препарат вводиться в легені під час дихання через мундштук або маску для обличчя. Перед початком лікування уважно ознайомтеся з "Інструкцією щодо використання Пульмікорту у вигляді суспензії для інгаляцій", розміщеною в кінці інформації, та слідуйте вказівкам. Пам'ятайте, щоб після кожної інгаляції промити рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції промийте також обличчя. Не кожен інгалятор (пристрій для інгаляцій) підходить для введення Пульмікорту у вигляді суспензії для інгаляцій. Не використовуйте ультразвукові інгалятори. Пульмікорт випускається у таких дозах: 0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл.

Астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг. Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу. Лікар може змінити дозування після деякого часу.

Утримувальна доза

Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу. Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг. Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг. Якщо симптоми дуже сильні, лікар може збільшити дозу препарату. Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна приймати один раз на добу вранці або ввечері. У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря. Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу препарату. Покращення стану пацієнта після прийому Пульмікорту може відбутися через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів після початку лікування. Пульмікорт слід приймати навіть у разі відсутності симптомів захворювання. Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикоїди Пульмікорт у вигляді суспензії для інгаляцій можна призначити пацієнту, який приймає глюкокортикоїди у вигляді пероральних таблеток. Пульмікортом у вигляді суспензії для інгаляцій можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикоїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування. Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинен призначити лікар. Під час зміни лікування з пероральних глюкокортиоїдів на інгаляційне лікування пацієнт повинен бути в стабільному стані. За 10 днів рекомендовано використовувати великі дози Пульмікорту в поєднанні з раніше прийманним пероральним глюкокортиоїдом у незмінній дозі. Потім дозу перорального глюкокортиоїду слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикоїду на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів захворювання. Часто використання пероральних глюкокортиоїдів можна припинити повністю. Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляцій, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час лікування пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через мундштук інгалятора або маску для обличчя.

Синдром крупа

Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупа становить 2 мг будесоніду, введеного у вигляді інгаляції. Цю дозу можна вводити цілком або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза Пульмікорту, суспензії для інгаляцій, становить від 4 до 8 мг на добу, розділеної на 2-4 введення. Лікування слід проводити до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендовано лікування тривалістю понад 10 днів. Спосіб дозування Пульмікорт можна змішувати з 0,9% розчином хлору натрію та з розчинами тербуталіну, салбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропію. Приготована суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин. Дозу, що міститься в контейнері, можна розділити для отримання необхідної дози. Контейнери, що являють собою упаковку для одного використання, позначені горизонтальною лінією (Пульмікорт 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл). Після повороту контейнера ця лінія позначає об'єм 1 мл. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться над вказівною лінією. Відкритий контейнер слід зберігати в захисній плівці без доступу світла. Зміст відкритого контейнера слід використати протягом 12 годин.

*Слід розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлору натрію або іншого рекомендованого розчину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Пульмікорту

Важливо, щоб пацієнт приймав препарат згідно з рекомендаціями, викладеними в цій інформації або з рекомендаціями лікаря. Не збільшуйте або зменшуйте дозу препарату без консультації з лікарем. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо була прийнята надто велика доза Пульмікорту одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків. Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися тривалий час, існує можливість виникнення таких симптомів, як після прийому пероральних глюкокортикоїдів, тобто підвищення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування функції наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування Пульмікортом у таких дозах, щоб симптоми астми залишилися під контролем.

Пропуск прийому Пульмікорту

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз Пульмікорту у вигляді суспензії для інгаляцій, немає потреби у補овуванні пропущеної дози. Прийміть наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Пульмікорт може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, припиніть використання Пульмікорту і негайно зверніться до лікаря:

Пульмікорт і негайно зверніться до лікаря:

• отеча обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактний дерматит, кропив'янка та бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дихання). Це може бути ознакою алергічної реакції. Це побічне дія відбувається рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб);
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Це побічне дія відбувається рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкові інфекції (кандидоз) в ротоглотці. Для зменшення можливості їх виникнення слід промити рот водою після прийому Пульмікорту.
• Біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Повідомте лікаря, якщо під час прийому будесоніду виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів; вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Неясне бачення.
• Спазми м'язів.
• Тремор м'язів.
• Депресія.
• Тревога.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя.
• Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• Легке виникнення синяків.
• Хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Порушення сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Прийом інгаляційних глюкокортикоїдів може впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), частота виникнення невідома,
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко),
• вплив на наднирники (маленький залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після прийому інгаляційних глюкокортиоїдів є менш імовірним, ніж після пероральних глюкокортиоїдів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Пульмікорт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте упаковку закритою. Захистіть від світла. Не заморожуйте. Контейнери для одного використання повинні зберігатися в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо вся кількість препарату не була використана одноразово, залишену кількість слід захистити від світла. Контейнери з препаратом слід зберігати в вертикальному положенні. Після відкриття пакету з алюмінієвої фольги препарат у контейнерах для одного використання, захищений від світла, є стабільним протягом 3 місяців. Зміст контейнера для одного використання слід використати протягом 12 годин після відкриття. Якщо було використано лише 1 мл суспензії з контейнера для одного використання, залишена кількість суспензії не є стерильною. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Пульмікорт

• Активна речовина препарату - будесонід. 1 мл суспензії для інгаляцій містить: 0,250 мг будесоніду. 1 контейнер містить 0,5 мг будесоніду у 2 мл суспензії для інгаляцій.
• Інші компоненти: едетат дисодій, хлорид натрію, полісорбат 80, цитрат натрію, вода для ін'єクション.

Як виглядає Пульмікорт і що містить упаковка

Рідина білого або майже білого кольору в контейнері для одного використання. 20 контейнерів по 2 мл (4 пакети з алюмінієвої фольги по 5 контейнерів кожний) у картонній коробці. Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

AstraZeneca A.E. вул. Агісілау, 6-8, 151 23 Марусі, Греція

Виробник:

AstraZeneca AB, вул. Форскаргатан, 18, 151 85 Седертельє, Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., вул. Чельмжинська, 249, 04-458 Варшава Номер дозволу в Греції, країні експорту:93165/10.12.2013

Номер дозволу на паралельний імпорт: 139/22 Дата затвердження інформації: 21.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інструкція щодо використання Пульмікорту у вигляді суспензії для інгаляцій

• 1. Перед використанням вміст контейнера з препаратом слід добре перемішати круговим рухом.
• 2. Утримуйте контейнер з препаратом у вертикальному положенні (див. малюнок), а потім відкрийте контейнер, повернувшись "крильчастого" кінчика.
• 3. Відкритий кінець контейнера слід підключити точно до камери інгалятора і повільно видалити.

Контейнери позначені лінією, яка вказує об'єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, слід видалити вміст контейнера до рівня вказівної лінії. Перед використанням залишньої частини препарату вміст контейнера слід добре перемішати. Негайно після відкриття пакету з алюмінієвої фольги слід записати дату відкриття. Не використовуйте контейнери для одного використання після закінчення 3 місяців з дати відкриття алюмінієвої фольги. Зміст контейнера для одного використання слід використати протягом 12 годин після відкриття. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте упаковку закритою. Захистіть від світла. Не заморожуйте. Контейнери з препаратом слід зберігати в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо вся кількість препарату не була використана одноразово, залишену кількість слід захистити від світла. Контейнери з препаратом слід зберігати в вертикальному положенні.

Увага

• 1. Після кожної інгаляції слід промити рот водою.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгаляції. Після кожної інгаляції слід промити обличчя.

Очищення

Камеру інгалятора, мундштук або маску для обличчя слід промити після кожного використання. Ці частини слід промивати під теплою проточною водою, використовуючи мильний розчин, рекомендований виробником інгалятора. Камеру інгалятора слід добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.