Примолут-нор

Primolut-Nor (Примолут-Нор),

5 mg, tabletki

Norethisteroni acetas
Primolut-Nor i Примолут-Нор są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor
• 3. Jak stosować lek Primolut-Nor
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Primolut-Nor
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje

Lek Primolut-Nor zawiera progestagen (octan noretysteronu) sztuczny odpowiednik naturalnego
żeńskiego hormonu (progesteronu).

Wskazania do stosowania leku Primolut-Nor

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor

Leku Primolut-Nor nie należy stosować, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania leku Primolut-Nor
należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
• jeżeli kobieta karmi piersią;
• jeżeli obecnie występują lub w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowozatorowe żył lub tętnic (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) bądź udar mózgu;
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują objawy zwiastunowe zakrzepicy (np. przemijający atak niedokrwienny mózgu, dławica piersiowa);
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują incydenty naczyniowo-mózgowe;
• jeżeli występuje poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic;
• jeżeli występowała migrena, której towarzyszyły ogniskowe objawy neurologiczne np. zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, drętwienie lub niedowład części ciała;
• jeżeli występuje cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych).

Nie należy stosować leku Primolut-Nor, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir + parytaprewir + rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt „Lek Primolut-Nor a
inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Primolut-Nor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hormon płciowy (progesteron), który jest zawarty w tym leku, jest częściowo przekształcany w
estrogen. Dlatego oprócz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku Primolut-Nor należy rozważyć
również ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Jeżeli stosuje się lek Primolut-Nor w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna
jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Primolut-Nor pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu:

• nałogu palenia tytoniu,
• cukrzycy (choroba metaboliczna z podwyższonym stężeniem cukru we krwi),
• otyłości,
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• wady zastawkowej serca lub zaburzeń rytmu serca,
• zapalenia żył powierzchownych,
• żylaków,
• przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• migreny,
• padaczki,
• zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatniego wywiadu rodzinnego dla tego stanu. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• raka piersi w bliskiej rodzinie,
• depresji,
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• tocznia rumieniowatego układowego (SLE),
• zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
• chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• przebarwień skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności z połykaniem bądź pokrzywka z dusznością, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (przyjmowane estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby).

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się w czasie przyjmowania leku Primolut-Nor, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustna antykoncepcja i zakrzepica

Zakrzepica polega na powstaniu zakrzepu, który może zamykać naczynia krwionośne. Badania
epidemiologiczne wskazują, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających
estrogen/progestagen jest związane ze zwiększoną częstością występowania powikłań
zakrzepowozatorowych w porównaniu do kobiet nie stosujących żadnych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
Zakrzepica występuje czasem w głębokich żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich kończyn
dolnych). W przypadku oderwania się fragmentu zakrzepu z miejsca, w którym powstaje, może dojść
do zablokowania tętnic w płucach i tzw. zatorowości płucnej. Zakrzepica żył głębokich występuje
rzadko; może dojść do niej nawet wówczas, gdy nie stosuje się leku, np. w czasie ciąży. Ryzyko
zakrzepicy jest większe u kobiet stosujących leki hormonalne niż u pozostałych, ale nie tak duże jak w
okresie ciąży.
Podwyższone ryzyko występowania choroby zakrzepowo-zatorowej występuje w okresie połogu.
Zakrzepy mogą również, choć bardzo rzadko, wystąpić w naczyniach krwionośnych serca (powodując
zawał serca) lub mózgu (powodując udar). Wyjątkowo rzadko występują w wątrobie, jelicie, nerce lub
oku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

• Regularne badania kontrolne W czasie stosowania leku Primolut-Nor lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeżeli:
• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie jeśli dotyczy to stanów wymienionych w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować leku PrimolutNor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy także pamiętać o punktach dotyczących najbliższych krewnych);
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• zamierza się stosować inne leki (patrz także „Lek Primolut-Nor a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia potencjalnych objawów zakrzepicy:
• kaszel bez wyraźnej przyczyny;
• uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• częstsze, niezwykle silne lub przedłużające się bóle głowy lub napad migreny;
• częściowa lub całkowita utrata widzenia lub widzenie podwójne;
• mowa niewyraźna lub utrata zdolności mowy;
• nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia);
• zawroty głowy lub omdlenia;
• drętwienie lub niedowład części ciała;
• silny ból lub obrzęk nóg.
• Należy również przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia następujących objawów:
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białek oczu mogą to być objawy zapalenia wątroby);
• ciężki, uogólniony świąd;
• wysokie ciśnienie krwi;
• ciąża.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej zostały w bardziej szczegółowy sposób opisane w innych
częściach tej ulotki.
Sporadycznie zakrzepica może spowodować inwalidztwo lub zgon.
Ryzyko wystąpienia powikłań żylnych lub tętniczych zaburzeń zatorowych, zaburzeń
zakrzepowozatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych zwiększa się z:

• wiekiem;
• nadwagą;
• w przypadkach występowania kiedykolwiek w rodzinie zakrzepu w nodze, płucu (zatorowość płucna) lub innym narządzie w młodym wieku;
• w przypadku występowania kiedykolwiek w bliskiej rodzinie zawału serca lub udaru w młodym wieku;
• z koniecznością przeprowadzenia operacji, dłuższym okresem unieruchomienia, lub poważnym wypadkiem. Ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje się lek Primolut- Nor, ponieważ może się tak zdarzyć, że stosowanie tego leku trzeba będzie przerwać. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Primolut-Nor. Zwykle ma to miejsce po około 2 tygodniach od ponownego stanięcia na nogi.
• paleniem tytoniu. Doradza się zaprzestanie palenia gdy stosuje się lek Primolut-Nor, szczególnie w wieku powyżej 35 lat;
• jeżeli zawartość tłuszczów we krwi zwiększa się (cholesterolu lub trójglicerydów);
• wysokim ciśnieniem krwi;
• migreną;
• problemami z sercem (wadą zastawkową, zaburzeniami rytmu serca).

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze
niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest
spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być
również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich
wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych. Należy
regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne
leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z
przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami np. zakażeniem
wirusem brodawczaka ludzkiego.

Lek Primolut-Nor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Udzieli on informacji, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Primolut-Nor we krwi, mogą zmniejszać jego
skutecznośćoraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu: o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat) o gruźlicy (np. ryfampicyna) o zakażenia wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) o zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol) o zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna) o niektórych chorób serca, nadciśnienia (antagoniści kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem) o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb) o wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan)
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych
• sok grejpfrutowy

Lek Primolut-Nor może wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni)

Nie należy stosować leku Primolut-Nor, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir + parytaprewir + rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to
powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności enzymu
wątrobowego AlAT). Można wznowić stosowanie leku Primolut-Nor około 2 tygodnie po
zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor”.
Badania laboratoryjne
Przed przystąpieniem do badania krwi, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub personel
laboratorium o stosowaniu leku Primolut-Nor, gdyż może to wpływać na wyniki badań.

Lek Primolut-Nor z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Primolut-Nor w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Leku Primolut-Nor nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Primolut-Nor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.

Lek Primolut-Nor zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Primolut-Nor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.
Jeśli konieczne jest zabezpieczenie antykoncepcyjne, należy, zamiast tabletek antykoncepcyjnych,
stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Jeśli istnieje podejrzenie, że
pacjentka jest w ciąży pomimo stosowania antykoncepcji, należy przerwać stosowanie leku do
momentu wyjaśnienia sytuacji.
Sposób stosowania leku Primolut-Nor

• Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych Należy zażywać jedną tabletkę leku Primolut-Nor 3 razy na dobę przez 10 dni. W większości przypadków zahamuje to krwawienie z macicy, które nie jest związane ze zmianami organicznymi, w ciągu 1 do 3 dni. Jednakże w celu zapewnienia skuteczności leczenia leku Primolut-Nor należy zażywać przez pełne 10 dni. W ciągu 2 do 4 dni po zakończeniu leczenia wystąpi krwawienie z odstawienia, porównywalne pod względem obfitości i czasu trwania z normalnym krwawieniem miesiączkowym.

Czasami po wstępnym zatrzymaniu krwawienia może wystąpić niewielkie krwawienie. Również w
takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku.
Jeśli pomimo prawidłowego zażywania leku krwawienie z dróg rodnych nie ustanie, należy wziąć pod
uwagę inne stany. Zaleca się wtedy stosowne badania. Dotyczy to również przypadków, gdy po
początkowym zatrzymaniu krwawienia występuje nawrót stosunkowo silnego krwawienia podczas
zażywania tabletek.

Jeśli krwawienie nie ustąpi, należy skontaktować się z lekarzem.

W celu zapobieżenia nawrotom krwawień na tle zaburzeń czynnościowych u pacjentek z cyklami
bezowulacyjnymi lek Primolut-Nor można stosować profilaktycznie (1 tabletka 1 do 2 razy na dobę od

• 16. do 25. dnia cyklu (1 dzień cyklu = 1 dzień ostatniego krwawienia). W ciągu kilku dni po zażyciu ostatniej tabletki wystąpi krwawienie z odstawienia.
• Endometrioza Leczenie należy rozpocząć pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki leku Primolut-Nor przyjmowanej 2 razy na dobę. W przypadku plamienia dawkę można zwiększyć do 2 tabletek przyjmowanych 2 razy na dobę. Jeśli krwawienie ustąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki do dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 do 6 miesięcy. Przy niezakłóconym przyjmowaniu leku owulacja i menstruacja zazwyczaj nie występują. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Primolut-Nor

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek
leku Primolut-Nor. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy
poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Primolut-Nor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skuteczność leku Primolut-Nor może być zmniejszona, jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę zgodnie z
zaleceniami. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ostatnią, pominiętą tabletkę tak szybko,
jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Primolut-Nor

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek można odstawić w dowolnym czasie. Nie ma specyficznych objawów wynikających z przerwania
stosowania leku Primolut-Nor. Jednak istnieje możliwość nawrotu objawów początkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania leku
Primolut-Nor i ustępują w trakcie leczenia. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, u pacjentów stosujących lek Primolut-Nor obserwowano
następujące działania niepożądane, chociaż nie we wszystkich przypadkach można było potwierdzić
związek przyczynowy ze stosowaniem leku.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według układów narządów oraz
częstości występowania.
Bardzo często
występują u 10 lub więcej osób na 100

• Krwawienie z macicy/pochwy w tym plamienie*,
• Skąpe miesiączki*

Często
występują u 1 do 10 osób na 100

• Ból głowy
• Nudności
• Brak krwawienia*
• Obrzęk

Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000

• Migrena

Rzadko
występują u 1 do 10 osób na 10 000

• Reakcje nadwrażliwości
• Pokrzywka
• Wysypka

Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 osoby na 10 000

• Zaburzenia widzenia
• Duszność

* we wskazaniu „endometrioza”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Primolut-Nor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie
stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Primolut-Nor

Substancją czynną leku jest 5 mg noretysteronu octan (Norethisteroni acetas).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25 000, talk, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Primolut-Nor i co zawiera opakowanie

Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku .
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, kraju eksportu:9900329

Numer pozwolenia na import równoległy: 155/22 Data zatwierdzenia ulotki: 04.04.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]