Ортанол Макс

1. Що таке лікарський засіб Ортанол МАКС і для чого він призначений

Лікарський засіб Ортанол МАКС у вигляді кишкових капсул, твердих, містить активну речовину під назвою омеprазол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як "інгібітори протонної помпи". Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, виділеної в шлунку.
Лікарський засіб Ортанол МАКС застосовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (тобто загальної слабкості та викиду кислоти шлункового вмісту - кислоти рефлюксу).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти шлункового вмісту до стравоходу (відділу травної системи, що сполучає горло з шлунком), внаслідок чого може розвинутися стан запалення та супутнього болю. Це може спричинити появу таких симптомів, як відчуття палючого болю в грудній клітці, що поширюється до горла (загальна слабкість) та кислоти смаку в роті (внаслідок викиду кислоти шлункового вмісту). Для полегшення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2 або 3 послідовних днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ортанол МАКС

Коли не застосовувати лікарський засіб Ортанол МАКС

Якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на омеprазол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Ортанол МАКС необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Не слід приймати лікарський засіб Ортанол МАКС протягом терміну більше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності покращення та у разі загострення симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікарський засіб Ортанол МАКС може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час його застосування з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів або станів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
біль у шлунку або нудота;
вомітування, включаючи кров'янисте;
смолистий стул (включаючи кров'янисте);
важка або тривала діарея, оскільки застосування омеprазолу може бути пов'язане з невеликим ризиком виникнення інфекційної діареї;
встановлене раніше виразка шлунку або проведення хірургічної операції на травній системі;
тривале лікування симптомів нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
тривале збереження нудоти або загальної слабкості протягом 4 або більше тижнів;
жовтяниця або важке захворювання печінки;
вік понад 55 років та виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів останнім часом.
Перед початком прийому лікарського засобу Ортанол МАКС необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Ортанол МАКС, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування лікарського засобу Ортанол МАКС . Також необхідно повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, таких як біль у суглобах.
Під час прийому омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.
Перед прийняттям лікарського засобу Ортанол МАКС необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).
Не слід приймати лікарський засіб Ортанол МАКС профілактично.

Лікарський засіб Ортанол МАКС та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Ортанол МАКС може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ортанол МАКС.
Не слід приймати лікарський засіб Ортанол МАКС, якщо застосовується лікарський засіб, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітойн (застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Ортанол МАКС;
лікарські засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Ортанол МАКС.
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атаzanавір або саквінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (застосовується, зокрема, після трансплантації органів);
ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
цилостазол (застосовується для лікування черепно-подібної недостатності);
кларитроміцин (антібіотик);
ерлотиніб (застосовується для лікування деяких видів пухлин);
метотрексат (застосовується, зокрема, для лікування пухлинних захворювань або ревматичних захворювань).

Лікарський засіб Ортанол МАКС з їжею та питьєм

Капсули лікарського засобу Ортанол МАКС можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати лікарський засіб Ортанол МАКС під час цього часу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ортанол МАКС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та машини.
Можливо виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Ортанол МАКС містить сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Ортанол МАКС

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується одна капсула лікарського засобу Ортанол МАКС (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, необхідно звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може знадобитися приймати капсули протягом 2 або 3 послідовних днів.

Спосіб прийому лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.
Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи половinou склянки води. Не слід їх жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять пелети з активною речовиною, омеprазолом. Оболонка пелет захищає лікарський засіб від розкладу в шлунку під дією кислоти та дозволяє його всмоктування з кишківника.
Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсули

Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:

• Необхідно відкрити капсулу та або ковтнути її вміст, запивючи половinou склянки води, або висипати вміст до склянки негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або змішати з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всієї дози лікарського засобу, склянку з можливим залишком пелет необхідно наповнити до половини водою, змішати рідину та вживати. Не використовуватимолоко або газовану воду. Пелети містять лікарський засіб - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ортанол МАКС

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Ортанол МАКС, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Ортанол МАКС

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, повинен прийняти дозу негайно після нагадування собі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

У разі спостереження будь-якого з нижче перелічених рідких, але важких побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу Ортанол МАКС та негайно звернутися до лікаря:

раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdлення або утруднене ковтання (важка алергічна реакція);
червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний ексфоліативний синдром.
жовтяниця шкіри, темний колір сечі та відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Часті побічні ефекти

головні болі
шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм
нудота, вомітування
легкі поліпшення шлунку

Не дуже часті побічні ефекти

набряк ніг та навколишніх кісток
порушення сну (безсоння)
головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
відчуття обертання (головокружіння)
зміни в результатах досліджень функції печінки
висипка шкіри, висипка горбків (кропивниця) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкі побічні ефекти

проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів, що може спричинити слабкість, утворення синяків або легше виникнення інфекцій
алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання
маленька концентрація натрію в крові, що може спричинити слабкість, вомітування та судоми м'язів
відчуття збудження, сплутаності або депресії
порушення смаку
порушення зору (наприклад, нечітке зір)
раптове утруднення дихання (спазм бронхів)
сухість у роті
запалення слизової оболонки рота
грибкові інфекції (грибкові захворювання), які можуть виникнути на яснах
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтією шкірою, темним забарвленням сечі та відчуттям слабості
випадання волосся (лисіння)
висипка шкіри внаслідок дії сонячних променів
біль у суглобах або м'язах
важкі порушення функції нирок (інтерстіціальний нефрит)
збільшена потливість

Дуже рідкі побічні ефекти

зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
агресія
бачення, відчуття чи чуття неіснуючих речей (омами)
важкі порушення функції печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
раптове виникнення важкої висипки або пухирів на шкірі або лущення шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та біль у суглобах (поліморфний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний ексфоліативний синдром)
слабкість м'язів
збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою

зменшення рівня магнію в крові (гіпомагніємія), яке може виникнути разом із зменшенням рівня калію та (або) кальцію в крові
мікроскопічне запалення товстої кишки (яке може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, метеоризмом)
висипка, що може проходити з болем у суглобах
У дуже рідких випадках лікарський засіб Ортанол МАКС може впливати на кількість лейкоцитів, призводячи до дефіциту імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція з гарячкою та серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі чи роті, або утруднення сечовипуску), необхідно проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення на підставі результатів дослідження крові можливого дефіциту лейкоцитів (агранулоцитозу). важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий лікарський засіб.
Не слід турбуватися списком перелічених вище побічних ефектів. Можливо, що у пацієнта не виникне жоден з них.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ортанол МАКС

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ортанол МАКС

Активною речовиною лікарського засобу є омеprазол.
Кожна кишкова капсула, тверда, містить 20 мг омеprазолу.
Інші компоненти:
Гранули:сахароза, крохмали (крохмаль кукурудзи, сахароза), гідроксид магнію, лаурилсульфат натрію, фосфат дисодію, манitol, гіпромелоза (2910), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Оболонка:желатина, індіго карміновий (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули лікарського засобу Ортанол МАКС та що містить упаковка

Тверді желатинові капсули розміру "4", з синім ковпачком та білим корпусом, що містять кульові гранули білого чи кремового кольору.
Лікарський засіб доступний у блистерах PVC/PE/PVDC/Al у паперовій коробці.
Упаковки містять 14 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в країні експорту:

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр підприємництва Парке Норте
Будинок Робле
вул. Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

Ліконса, С.А.
вул. Міралькампо, 7,
Промислова зона Міралькампо
Асуекка-де-Енарес, (Гвадалахара)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Медезін ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів

Перепаковано в:

Медезін ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів
Номер дозволу на реєстрацію лікарського засобу в країні експорту: 651300.2

• 673261.8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/19

Дата затвердження інструкції: 27.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]