Олфен Патх

Olfen Patch (Olfen)

140 mg, plaster leczniczy
Diclofenacum natricum
Olfen Patch i Olfen są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch
• 3. Jak stosować lek Olfen Patch
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Olfen Patch
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olfen Patch i w jakim celu się go stosuje

Lek Olfen Patch to lek łagodzący ból. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
Lek Olfen Patch stosowany jest miejscowo w krótkotrwałej terapii do łagodzenia bólu związanego z
nagłymi nadwyrężeniami, zwichnięciami lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg powstałymi w
następstwie tępych urazów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch

Kiedy nie stosować leku Olfen Patch

• jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),
• jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wywoływało napady astmy, obrzęk skóry lub obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa,
• jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia), w przypadku infekcji skórnych lub egzemy,
• podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Patch należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli objawiający się trudnościami w oddychaniu,
• jeżeli pojawia się wysypka; wówczas należy natychmiast usunąć plaster i przerwać leczenie,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub ma skłonność do owrzodzeń przewodu pokarmowego, zapalenia jelit lub krwawień.

Objawy niepożądane można zmniejszyć, stosując możliwie małe dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Ważne ostrzeżenia:

• Jeżeli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie powinien być noszony
podczas kąpieli.
Należy unikać narażenia leczonych miejsc, po usunięciu plastra leczniczego, na bezpośrednie
działanie światła słonecznego i solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra leku Olfen
Patch, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Nie należy jednocześnie stosować miejscowo lub ogólnie leków zawierających diklofenak i leków z
grupy NLPZ.

Lek Olfen Patch a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli lek Olfen Patch
stosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie
powinny wystąpić interakcje możliwe w przypadku doustnego zażywania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Olfen Patch należy stosować tylko po konsultacji z
lekarzem.
Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Olfen Patch ze względu na
zwiększone ryzyko komplikacji u matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Olfen Patch”).
Płodność
Leku Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w
ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Do mleka kobiety karmiącej piersią przenikają tylko niewielkie ilości diklofenaku. W przypadku
krótkotrwałego stosowania plastrów leku Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia
piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka.
Jednakże, plastrów leku Olfen Patch nie należy przyklejać w okolicach piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olfen Patch nie wpływa bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen (E 321)

Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Olfen Patch

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Przyklejać plaster leczniczy na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można
zastosować nie więcej niż dwa plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku
miejscach. Jednocześnie stosować tylko na jedno bolące miejsce.
Lek Olfen Patch należy stosować jedynie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo skórę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są
oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby lek Olfen Patch powinien być stosowany ze
szczególną ostrożnością.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób stosowania:

Wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykać!

• 1. Otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, rozcinając je wzdłuż zaznaczonej linii.

• 2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi.

• 3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.

• 4. Przykleić plaster na bolące miejsce.

Jeżeli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować bandaż
dziany.
Nie stosować plastra leczniczego pod opatrunkiem nie przepuszczającym powietrza (okluzyjnym).
Plastra nie należy dzielić na części.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.

Czas trwania leczenia

Ze względu na ograniczone dane zalecana jest tylko krótkotrwała terapia.
Nie należy stosować plastra leku Olfen Patch dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Korzyści lecznicze stosowania plastra dłużej niż 7 dni nie zostały potwierdzone.
W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu
dłużej niż 7 dni do złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci
powinni skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen Patch

W przypadku wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych na skutek przypadkowego
przedawkowania (np. przez dzieci) lub nieprawidłowego zastosowania plastrów leku Olfen Patch
należy skontaktować się z lekarzem. Na podstawie oceny stopnia zatrucia organizmu lekarz
zdecyduje, jakie działania zaradcze należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Olfen Patch

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniu leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Olfen Patch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregoś z następujących objawów:

nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często(może występować u 1 do 10 pacjentów)
Reakcje w miejscu podania, wysypka, wyprysk, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne i
kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk skóry, świąd, uczucie pieczenia.
Niezbyt często(może występować u 1 na 100 pacjentów)
Uogólniona wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka), obrzęk skóry i błon
śluzowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na światło.
Rzadko(może występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Pęcherze skórne, suchość skóry.
Bardzo rzadko(może występować u 1 na 10 000 pacjentów)
Napad astmy, ciężki wyprysk, wysypka krostkowa, wysypka z owrzodzeniami.
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krwiak w miejscu zastosowania.
Wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo słabe, co skutkuje również bardzo
małym stężeniem w osoczu diklofenaku w porównaniu ze stężeniem w osoczu po zastosowaniu
doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest w
związku z tym nieznaczne w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych
po podaniu doustnym diklofenaku. Jednakże, jeżeli diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe
powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen Patch

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wysychaniem. Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony
przed wyschnięciem.
Termin ważności po otwarciu torebki: 4 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i innej informacje

Co zawiera lek Olfen Patch

Substancją czynną leku jest: diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku
sodowego.
Ponadto lek zawiera: makrogolu eter laurylowy, diizopropylu adypinian, glicerol, glikol propylenowy,
sorbitol ciekły krystalizujący (E 420), sodu poliakrylan, karmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu
butylu zasadowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kaolin lekki naturalny, sodu siarczyn (E 221),
disodu edetynian, butylohydroksytoluen (E 321), ałun, kwas winowy, lewomentol, woda oczyszczona,
poliestrowa warstwa nośna, polipropylenowy film ochronny.

Jak wygląda lek Olfen Patch i co zawiera opakowanie

Lek Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji
klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony
warstwą ochronną.
Lek Olfen Patch dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 plastrów leczniczych w 1 torebce lub
10 plastrów leczniczych w 2 torebkach po 5 plastrów z możliwością ponownego zamykania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Portugalia

Wytwórca:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugalia
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5128723

Nr pozwolenia na import równoległy: 75/23

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:
VoltarenPlast 1%
Niemcy:
Olfen Patch
Polska:
Olfen Patch
Portugalia:
Olfen
Data zatwierdzenia ulotki: 27.04.2023 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]