Nivalin

Nivalin, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Galantamini hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
• 3. Jak stosować lek Nivalin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nivalin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje

Nivalin jest lekiem zawierającym galantaminę – alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu.
Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu
impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.
Lek Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych
nerwowo-mięśniowych i rdzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin

Kiedy nie stosować leku Nivalin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu),
• jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy),
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca),
• jeśli pacjent ma padaczkę,
• jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;
• jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor β-adrenergiczny);
• jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok);
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Jeśli podczas leczenia lekiem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.

Lek Nivalin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób
przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe
(chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki
wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki
przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir
(leczenie AIDS).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Nivalin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nivalin

Lek Nivalin dostępny jest w dawce 2,5 mg/ml i 5 mg/ml.
Lek Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską.
Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości.
Lek Nivalin, roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz
nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie chorób neurologicznych

Stosowanie u dorosłych

Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a
maksymalna dawka dobowa – 20 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka.
Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:
od 1 do 2 lat
0,25 - 1,0 mg
od 3 do 5 lat
0,50 - 5,0 mg
od 6 do 8 lat
0,75 - 7,5 mg
od 9 do 11 lat 1,0 - 10,0 mg
od 12 do15 lat 1,25 - 12,5 mg
powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.
Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest
mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca,
kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje
się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone
wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i
oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia
oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą
występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W
pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nivalin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Nie stosować leku Nivalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivalin

• Substancją czynną leku jest galantaminy bromowodorek.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie

1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg galantaminy bromowodorku.
Lek Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.

Opakowanie:

Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze PVC.
1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

1 blister 10 ampułek, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bułgaria

Wytwórca:

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bułgaria

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu:06-0145
Numer pozwolenia na import równoległy:91/18
Data zatwierdzenia ulotki: 13.02.2023 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]