Езіцлен

1. Що таке препарат Eziclen і для чого він призначений

Препарат Eziclen містить три різні активні речовини: сульфат натрію, сульфат магнію та сульфат калію.
Препарат Eziclen призначений для очищення кишечника перед медичним дослідженням або хірургічною операцією на кишечнику.
Препарат Eziclen не є засобом проти запорів.
Препарат Eziclen потрібно розбавити водою в кількості, вказаній у способі застосування (див. розділ 3).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Eziclen

Коли не використовувати препарат Eziclen:

• Якщо пацієнт має алергію на сульфат натрію, сульфат магнію або сульфат калію, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення серцевої діяльності (застійна негодність серця).
• Якщо у пацієнта виникло серйозне погіршення загального стану здоров'я, таке як серйозна дефіцитна гіпергідратація.
• Якщо у пацієнта виявлено гостру фазу активного запалення кишечника (включаючи хворобу Крона та виразковий коліт).
• Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних порушень шлунка або кишечника:
• відоме або підозрюване звуження або закупорка кишечника
• токсичний коліт або синдром токсичної дилатації товстої кишки
• діагностоване або підозрюване перфорування стінки кишечника
• параліч кишечника
• проблеми з опорожненням шлунка (наприклад, параліч шлунка, гіпокінезія шлунка)
• гострі порушення черевної порожнини, які підлягають хірургічному втручанню, такі як гостре апендицит
• нудота та блювання.
• Якщо у пацієнта є асцит.
• Якщо у пацієнта виникли серйозні порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність).

У разі сумнівів зверніться до лікаря перед використанням препарату Eziclen.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Eziclen зверніться до лікаря, якщо:

• Пацієнт є дефіцитним (симптоми можуть включати сухість у роті, відчуття спраги, головний біль, головокружіння, рідше сечовипускання, крайнє втомлення, серцебиття та дезорієнтація)
• Колись були виявлені порушення рівня натрію або калію в крові
• Є серцеве захворювання Препарат Eziclen може впливати на серцевий ритм через зміну рівня солей у крові. Можливо, буде потрібно спостереження за пацієнтом під час лікування
• Є ниркове захворювання (ниркова недостатність)
• Дегідратація може викликати порушення функції нирок (ниркова недостатність), які є оборотними після належного лікування
• Є захворювання печінки
• Є порушення, пов'язані з "мочевою кислотою" (подагра або інша хвороба)
• Є порушення, пов'язані з ковтанням
• Є рефлюкс, коли шлунковий сік потрапляє в стравохід
• Пацієнт фізично ослаблений або має поганий стан здоров'я
• Є порушення роботи частини або всього кишечника (ослаблена перистальтика)
• У анамнезі є захворювання або хірургічні втручання на травній системі, які можуть призвести до порушення перистальтики травної системи.

Якщо пацієнт ослаблений або має вік 65 років або старше, є серйозне захворювання нирок, печінки або серця, або є ризик зміни рівня солей в організмі (електролітні порушення), лікар може призначити особливе спостереження за пацієнтом перед та після дослідження або операції. Пацієнт повинен звернути особливу увагу на рекомендації, вказані в цій частині інформації, а також у розділах "Інші препарати та препарат Eziclen" та "Як використовувати препарат Eziclen".
Якщо у пацієнта виникли серйозні блювання або симптоми дефіцитної гіпергідратації (наприклад, сухість у роті, відчуття спраги) після прийому цього препарату, повідомте про це лікаря, який призначить заходи для відновлення водного балансу.
Якщо після прийому препарату Eziclen виник сильний або тривалий біль у животі та/або кровотеча з прямої кишки, зверніться до лікаря. Під час використання препарату Eziclen були рідкісні випадки коліту (коліт товстої кишки).
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або якщо є сумніви), перед використанням препарату Eziclen зверніться до лікаря.
Після прийому препарату буде часте виділення рихлої кишкової маси. Це нормально і свідчить про ефективну дію препарату. Збережіть себе біля туалету до закінчення дії препарату.
Слідувайте точно рекомендаціям і приймайте стільки води або чистих рідин, скільки потрібно, щоб не допустити дефіцитної гіпергідратації.
Діти та підлітки
Препарат Eziclen не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років. Безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї групи пацієнтів.

Інші препарати та препарат Eziclen

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, та продуктів, що містять трав'яні компоненти.
Якщо ви приймаєте інші препарати, приймайте їх за 1-3 години до прийому препарату Eziclen або принаймні за 1 годину після закінчення процесу очищення.
Це відбувається тому, що діарея, викликана препаратом Eziclen, може вивести препарати з організму, що зробить їх неефективними.
Зверніть особливу увагу на:

• препарати, які можуть впливати на кількість рідини або рівень солей у крові (наприклад, мoczopędні препарати, блокатори кальцієвих каналів або літійові солі) чи препарати, які впливають на серцевий ритм.
• оральні препарати, які приймаються регулярно, наприклад, оральні контрацептиви, препарати проти епілепсії, препарати проти цукрового діабету, антибіотики, левотироксин (гормон, який використовується для лікування гіпотиреозу) або дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань), оскільки препарат Eziclen може затримувати або повністю блокувати всмоктування цих препаратів, що призведе до зниження або відсутності їхньої дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Під час годування грудьми не годуйте дитину протягом 48 годин після прийому другої дози препарату Eziclen.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Eziclen, ймовірно, не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з інструментами або машинами.

Препарат Eziclen містить натрій та калій

Якщо ви дотримуєтеся дієти з контрольованою кількістю солей (натрію чи калію), пам'ятайте, що кожна флакон препарату Eziclen містить 5,684 г (247,1 ммоль) натрію та 1,405 г (35,9 ммоль) калію.

3. Як використовувати препарат Eziclen

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат приймайте перорально.
• У день перед дослідженням або операцією можна вжити легкий сніданок. Після сніданку приймайте тільки чисті рідини на обід, вечерю та інші прийоми їжі до проведення дослідження або операції. Не вживайте напої червоного або фіолетового кольору, молоко чи алкогольні напої.
• Препарат Eziclen поставляється у 2 флаконах, упакованих у коробку з чашкою для розбавлення та прийому препарату. Всі ці компоненти потрібні для прийому препарату.
• Не слідвживати вміст обох флаконів одночасно.
• Не слідвживати вміст флаконів до їхнього розбавлення.
• Не слідзабувати про вживання додаткової кількості води або дозволених чистих рідин.
• Лікар надасть вам форму для запису часу початку лікування та кількості прийнятих рідин у процесі підготовчого очищення кишечника. Слідувайте точно рекомендаціям і приймайте стільки води або чистих рідин, скільки потрібно, щоб не допустити дефіцитної гіпергідратації.
• «Чисті рідини» - це вода, чай або кава (без молока чи вершків), газовані або негазовані напої, проціджені фруктові соки без м'якуша (іншого кольору, ніж червоний або фіолетовий), чиста супа або супа, проціджена для видалення з неї всіх твердих компонентів. Не вживайте алкогольні напої.

Як і коли використовувати цей препарат

Препарат Eziclen можна приймати за схемою «Дводенної» або «Одноденної». Лікар вирішить, за якої схеми та якого часу препарат потрібно приймати.

• У разі дослідження або операції без загальної анестезії слід закінчити вживання рідини принаймні за 1 годину до проведення дослідження або операції.
• У разі дослідження або операції під загальною анестезією слід закінчити вживання рідини зазвичай принаймні за 2 години до проведення дослідження або операції, слідувати вказівкам анестезіолога.
• -Схема «Дводенна»Дозування поділяється на вечір дня перед дослідженням або операцією та ранок у день дослідження або операції. У день перед дослідженням або операцією:
• застосувати першу частину схеми (перший флакон) рано ввечері (тобто не пізніше 18:00 години) У день дослідження або операції:
• застосувати другу частину схеми (другий флакон) рано вранці, після закінчення 10-12 годин від початку першої частини схеми (перший флакон)
• -Схема «Одноденна»Дозування починається і закінчується ввечері у день перед дослідженням або операцією. У день перед дослідженням або операцією:
• застосувати першу частину схеми (перший флакон) рано ввечері (тобто не пізніше 18:00 години)
• застосувати другу частину схеми (другий флакон) після закінчення приблизно 2 годин від початку першої частини схеми (перший флакон)

Незалежно від схеми, обраної лікарем, наступні дії повинні бути виконані для першої та другої частин схеми:

• 1) Відкрийте флакон з захистом від дітей, натиснувши на кришку та повернувши її проти годинникової стрілки.

• 2) Вилійте вміст одного флакону препарату Eziclen до чашки.

• 3) Додайте води до препарату до позначки на чашці.

• 4) Без поспіху (за 30 хвилин до 1 години) випийте весь вміст чашки.

• 5) ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ: Випийте два (2) наступні чашки води або чистої рідини. За кожен раз наповнюйте чашку водою або чистою рідиною до позначки.

• 6) Без поспіху (за 30 хвилин) випийте весь вміст кожної чашки.

Виконання етапів, перелічених у пунктах від 1 до 6, займає близько 2 годин і повинно бути повторено для другої частини схеми.
Незалежно від схеми, обраної лікарем, слід закінчити вживання рідини:

• принаймні за 1 годину до проведення дослідження або операції, у разі дослідження або операції без загальної анестезії,
• зазвичай принаймні за 2 години до проведення дослідження або операції, у разі дослідження або операції під загальною анестезією, слідувати вказівкам анестезіолога.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Eziclen

• Якщо ви вважаєте, що прийняли більшу дозу препарату Eziclen, ніж рекомендовано, або не розбавили препарат згідно з рекомендацією, або не випили достатньої додаткової кількості води, повідомте про це лікаря та вживайте достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти дефіцитній гіпергідратації.

Лікар і сповістіть про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Eziclen

• У разі пропуску дози зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки це може означати, що препарат не подіє так, як очікувалося.

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення кровотечі з прямої кишки під час підготовки або після колоноскопії зверніться до лікаря.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час використання цього препарату:

У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів слід припинити використання препарату Eziclen і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - симптоми можуть включати висипку на шкірі або червоність, свербіж, труднощі з диханням або набряк горла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 особи на 10)

• Загальний дискомфорт
• Нудота або блювання
• Вздування або біль у животі.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 особи на 100)

• Дрижання
• Сухість у роті
• Головний біль
• Головокружіння
• Біль при сечовипусканні
• Дискомфорт у ділянці прямої кишки або ануса
• Зміни рівня деяких компонентів крові. Приклади включають: підвищену активність "аспартатамінотрансферази", "креатинфосфокінази", "лактатдегідрогенази", підвищений рівень "фосфатів", "білірубіну" або "мочевини" та знижений рівень "натрію", "калію" або "кальцію".

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• -Вузлики кишки або порушення кишки (ішемічна коліт). Повідомте про це своєму лікареві негайно, якщо виник сильний біль у ділянці живота (кишківника) або кровотеча з прямої кишки.
• Дегідратація, зміни рівня солей у сироватці, втома, дрижання, потіння, серцебиття та втата свідомості (конвульсії), дезорієнтація, судоми м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +380 44 206 92 44
Факс: +380 44 206 92 44
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Eziclen

• Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Після першого відкриття флакону та/або розбавлення вмісту водою розчин потрібно негайно використати.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші дані

Що містить препарат Eziclen

• Активними речовинами є: сульфат натрію безводний, сульфат магнію гептахідрат та сульфат калію. Кожен флакон містить 17,510 г сульфату натрію безводного, 3,276 г сульфату магнію гептахідрату та 3,130 г сульфату калію.

Загальний вміст електролітів такий:
Вміст у г
Вміст у ммоль
1 флакон
2 флакони
1 флакон
2 флакони
Натрій*
5,684
11,367
247,1
494,42
Калій
1,405
2,81
35,9
71,8
Магній
0,323
0,646
13,3
26,6
Сульфати
14,845
29,690
154,5
309,0
* походить з сульфату натрію (активної речовини) та бензоату натрію (допоміжної речовини).
Інші компоненти: бензоат натрію (Е 211), лимонна кислота, сукралоза, яблучна кислота, очищена вода та аромат фруктового коктейлю [суміш натуральних та синтетичних ароматів, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, оцтова кислота та бензоат (Е 210)].

Як виглядає препарат Eziclen та що містить упаковка

• Препарат являє собою концентрат для приготування розворю для перорального прийому, концентрат є прозорим або легкою мутністю.
• Постачається у 2 флаконах по 176 мл кожний, упакованих у коробку з чашкою об'ємом близько півлітра для розбавлення та прийому препарату.
• Доступні розміри упаковок:
• 1 упаковка, яка містить два флакони та одну чашку

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франція
Виробник:Beaufour Ipsen Industrie, 20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу во Франції, країні експорту: 269 952-4
34009 269 952 49

Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/19

Дата затвердження інформації: 09.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]